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2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则关键项目清单.docx

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    2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则关键项目清单

    章节

    条款号

    要求要点

    第一章总则(1项)

    第一章总则

    1.1.1

    质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工及委托检验

    第二章质量保证(4项)

    第二章质量保证

    2.1.1

    建立质量目标并贯彻到体系运行全过程

    第二章质量保证

    2.2.1

    配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备资源

    第二章质量保证

    2.3.1

    建立质量保证系统并有完整体系文件，确保九方面受控

    第二章质量保证

    2.4.1

    建立变更控制程序，实施前批准，必要时验证确认

    第三章机构与人员(6项)

    第三章机构与人

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