冷藏药品收货、验收、储存的操作规程.docx

冷藏药品收货、验收、储存的操作规程

一、总则

1.1目的

为规范冷藏药品收货、验收、储存全流程操作，保障冷藏药品在流通环节的质量稳定性，杜绝因温度失控、操作不规范导致的药品变质、效价降低等质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842）《冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置和验证管理指南》等法规及标准要求，制定本规程。

1.2适用范围

本规程适用于药品经营企业、医疗机构药房、第三方药品冷链物流企业等主体开展的冷藏药品收货、验收、储存全环节操作，涉及的冷藏药品包括但不限于生物制品（疫苗、血液制品、细胞因子、抗体药物