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医疗器械风险评估建设方案.pptxVIP

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  • 2026-11-14 发布于四川
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医疗器械风险评估建设方案.pptx

    用ISO14971建立全生命周期风险管理

    ISO14971:2019（第三版），中国等同转化为GB/T42062-2022。

    两个文件撑起风险管理证据链

    从预期用途出发识别危害

    用二维打分估计初始风险

    用收益分析守住剩余风险关口

    三级控制策略按序选用

    每条控制措施都要验证有效

    用FMEA把失效模式逐项拆开

    上市后监管进入全生命周期警戒

    新规贴合生产与上市后接口

    从形式合规走向主动管风险

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