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2026年医疗器械监督管理考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题的备选答案中只有1个最符合题意）

1.我国医疗器械监督管理领域现行效力层级最高的行政法规是（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《医疗器械生产监督管理办法》

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）是2021年修订发布的医疗器械监管核心行政法规，效力层级高于部门规章及规范性文件，是所有医疗器械研制、生产、经营、使用活动及监管执法的核心依据；《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办