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2026年医疗器械经营法规知识培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个最符合题意的正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2026年适用的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营实行分类管理，从事第一类医疗器械经营应当履行的程序是（）

A.向设区的市级药监部门申请经营许可

B.向设区的市级药监部门办理经营备案

C.向县级药监部门办理经营备案

D.无需许可和备案

2.按照我国医疗器械唯一标识（UDI）分阶段实施规划，2026年起UDI实施范围覆盖的医疗器械类别是（）

A.仅第三类医疗器械

B.第二类、第三类医疗器械

C.第一类、第二类医