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2026年医疗器械常规知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.按照医疗器械风险程度，我国对医疗器械实行分类管理，分类数量及最高风险等级分别是（）

A.2类，第二类

B.3类，第三类

C.4类，第四类

D.5类，第五类

2.2026年我国已全面实施医疗器械注册人制度，以下关于医疗器械注册人核心义务的表述错误的是（）

A.依法对医疗器械的安全性、有效性承担全生命周期责任

B.可自行生产医疗器械，也可委托符合条件的生产企业生产

C.上市后不良事件监测责任由经营企业承担，注册人仅需配合

D.应当建立并有效运行覆盖全生命周期的质量管理体系

3.医疗器