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2026年医疗器械法规与标准试题

本试题满分100分，考试时间120分钟，所有答案请书写在答题纸指定位置，在试题卷上作答无效。

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订发布、2026年1月1日正式实施的《医疗器械分类目录》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊监管类

2.按照国家药监局关于医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的工作部署，截至2025年12月31日，我国已实现全部类别医疗器械UDI赋码、数据上传及全