2026年医疗器械安全及使用等知识考试练习题与答案.docx

2026年医疗器械安全及使用等知识考试练习题与答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年7月正式施行的《医疗器械分类规则》，按照风险程度对医疗器械实施分类管理，其中对人体具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械类别为（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械

答案：C。解析：第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的器械；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理的器械；第三类为具有较高风险，需特别严格管控的器械，目前我国无第四