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药品不良反应事件处理办法与流程

从事药品研制、生产、经营、使用的责任主体，应当建立药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）/药品不良事件（AdverseDrugEvent,ADE）全生命周期监测与处置体系，严格遵循“可疑即报、评估精准、处置及时、风险可控、溯源可查”的核心原则，对个例药品不良反应、药品群体不良事件、药品聚集性风险信号实行分级分类管理，确保临床用药安全，保障公众健康权益。

一、职责分工体系

建立“多主体协同、全链条覆盖、权责清晰匹配”的责任分工机制，确保ADR/ADE处置各环节无责任盲区：

（一）上市许可持有人（MAH）主体责任。MAH是药品安全