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医疗器械生产车间洁净度管理规范
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一、总则 2
二、洁净度分级与区域管理 5
三、厂房布局与环境要求 9
四、洁净空调系统管理 11
五、人员卫生与行为规范 14
六、物料与产品管理 16
七、生产设备与工器具管理 19
八、生产过程洁净控制 21
九、清洁与消毒管理 24
十、环境监测与洁净度评价 27
十一、检测方法与设备校准 30
十二、洁净区确认与再确认 35
十三、异常情况与偏差处理 37
十四、变更控制与风险管理 40
十五、文件与记录管理 42
十六、人员培训与能
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