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质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件实施ISO 9001：2000的特殊要求 7.3.6 设计和开发的确认—注2 设计和开发的验证和设计和开发的确认同样适用于产品和制造过程 认证机构 RWTUV 认证机构 RWTUV 7.3.6.2 样件计划 — 当顾客需要时，应制定样件控制计划 — 当有产品设计时，应制定样件控制计划 — 如样件制造分包，则应对服务负责 7.3.6.3 产品批准过程 — 应使用符合顾客认可的产品批准程序 — 产品批准过程同样适用供方 — 可参考(PPAP-生产件批准程序) 7.4.1 采购过程 — 7.4.1.1 法规的符合性 — 7.4.1.2 供方质量系统的开发 (组织的供方必须通过ISO9001认证，除非客户有指定) — 经顾客批准的供方 7.4.3 采购产品验证 — 7.4.3.1 进货产品的质量 — 7.4.3.2 供方监测 交付产品的质量 交付时间(100%准时交付) 额外运费 促进制造过程表现(如：Cpk) 參考資料 QS-9000:1998 Ford和GM的截止日期為: 14/12/2006 Chrysler的截止日期為: 01/07/2004 ISO 16949:1999 三大汽車公司及PSA集團的截止日期均為: 14/12/2006 ISO/TS 16949：2002的特殊要求 4.2.3.1 工程规范 建立过程、评审、实施、工程标准的更改 时间不可超过两个工作周 保存更改和实施的日期记录 更改后所有文件的更改(FMEAs、控制计划等) 4.2.4.1 质量记录的保存 所有质量记录应满足法规、顾客的要求 5.1.1 过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保有效性，效率的提升 评审可包括： 过程的目标是否持续改进 产品实现重要过程的识别 影响实现过程效率的支持过程的识别 过程更改的验证与资源 关键过程的成本趋势和评价 5.4.1.1 质量目标—补充 目标应来源于营业计划 确定目标的衡量方法 营业计划应包括： 标竿分析(Benchmarking) 营业计划 营业计划推进方法 5.5.1.1 质量职责 所有不合格应迅速知会相应之人员 质量控制人员有权责任停产且应各班次均有 质量控制人员有义务要求停止后重新生产的确认 5.5.2.1 顾客代表 指定顾客代表，其职责： 参与产品放行，工程放行 连接与顾客之间的纽带 选择特殊特性，目标的建立等 5.6.1.1 质量管理体系绩效 管理评审应包括QMS所有要求及绩效趋势 目标的测量与监视 不良成本的评估 持续改进的重要内容 5.6.2.1 评审输入—补充 管理评审的输入必须包括： 现场失效和/或退货产品信息的决策 潜在的市场失效的预测 质量、安全、环境的影响 6.2.2.1 产品设计技能 确定负有产品设计职责人员的要求及掌握的技术 公司应识别适用的工具和技术、可包括： CAD(计算机辅助设计) DOE(试验设计) QFD(质量功能展开) 失效模式(DFMEAPFMEA) 6.2.2.2 培训 应建立形成文件的程序 识别培训需求 对特定人员的资格考核的方法的确定与执行 6.2.2.3 在职培训 所有影响质量工作的人员必须： 新到职培训 转职培训 操作不合格导致顾客的后果 应包括合同工、代理人员等 6.2.2.4 员工激励 应建立一种方法对员工实施激励，例： 质量圈 培训方案 团队精神等 奖励 改进建议 竞赛 6.3.1 工厂、设施和设备策划 应开发评价生产力和现存操作有效性的方法： 操作工和生产线的平衡 增值含量 人机工程 自动化的应用 贮存及物流状况 6.3.2 应急计划 应制订相应的应急计划，可包括： 以进一步满足客户的要求 劳动力短缺 生产负荷饱合等 停电 设备故障 停水 6.4.1 确保员工安全的达到产品质量 应确保员工和产品安全的风险最小化，例： 操作工和生产线的平衡 增值含量 风险分析(如危险因素分析) 定义安全责任制 法规知识的运用 使用保护性设备 6.4.2 生产现场的清洁 应确保生产现场有序，例： 5S的执行 维护活动 7.1.1 产品实现的策划—补充 产品实现过程的策划应包括顾客要求，如： APQP(产品的先期策划和控制计划) 顾客指定或要求的其它策划方法 7.1.2 接收准则 计量型的接收准则由组织自定，必要时顾客批准 计数型的接收准则应为零缺陷，即C=0 7.1.3 保密 应建立方法控制贮存机密性文件和数据方法并执行 7.1.4 更改控制 所有产品或过程的更改均须评定和验证 如影响外观，功能的更改，必须顾客批准，更改的项目可能有： 设计记录 零件批准要求 技术图样等 控制计划 材料、