（陈榆）职工培训纲要.docVIP

职工培训纲要 一、《药品生产质量管理规范》基本概念 GMP的定义： GMP是“药品生产质量管理规范”的缩写； 具体含义是为确保药品质量的万无一失，对生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 GMP的基本精神： 防止混杂（人流，物流分开）； 防止污染和交叉污染（不同品种、规格、批号不能一起生产，人员、物料、环境要净化）； 防止遗漏任何生产程序和控制步骤； 避免差错； 达到100%保证。 GMP的控制要点： 所有人员要经过适当培训。 使用合适的厂房及良好的设备。 符合规范要求的卫生环境。 使用合格的原辅料。 采用经过批准的先进工艺。 实行严格的质量控制。 具有适宜的仓储及运输设备。 GMP的要素： 硬件是基础；软件是保证；人员是关键。 GMP的特点： 一切都有文件材料（编好你想要做的）； 一切按规定程序办（做好你所写的）； 一切操作都有记录（记好你所做的）。 GMP的目的： 将人为的差错缩减到最低限度。 尽可能防止药品的污染及质量变化。 建立能够最大限度地保证药品质量的工作程序和质量保证体系。 最终达到保证人们用药的安全、有效。 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法与用量的物质。 物料：原料、辅料、包装材料等。 洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（或区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 工艺用水：药品生产工艺中使用的水。应包括：饮用水、纯化水、注射用水。 纯化水：为饮用水经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于配制注射剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产，贮藏及分装。可用于配制注射剂的溶剂。 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一切活动。 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 填写生产记录的八条要求是： 内容真实，记录及时，不得作假。 字迹清晰，不得用铅笔填写。 不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去在旁边重写，签名并标记日期。 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写应用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“″″”，“同上”表示。 品名不得简写。 与其它岗位有关操作记录应做到一致性、连贯性。 操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。 填写日期一律横写，并不得简写。如2000年6月23日，不得写成：“23/6-2000”或“6.23”。 清场管理制度： 为了防止混药、混批事故，所有岗位在换批、换品种生产时均应进行清场。 清场工作由岗位操作工负责。清场记录内容应包括：生产工序，清场前生产的产品名称、规格、批号、检查项目、检查情况、清场人、清场日期。 清场工作应做到： 清理、清洁本岗位环境。 无本批残留药液、中间产品、成品和包装材料，换品种时还应无本批品种的原辅料。 无本批批生产指令和生产记录，换品种时还应无本批品种的有关SOP。 更换品种状态标志。 清场结束，由质量检查员检查，并确认签名。 挂上清场合格状态标志。 工艺规程修订期限不超过5年，岗位标准操作规程的修订期限不超过2年。工艺规程应有车间主任、品保部经理、总工程师三级签字。岗位标准操作规程应有制定人、审核人（质管科长）、批准人（总工）三级签字。 灭菌的方法有物理灭菌和化学灭菌。 紫外线、过滤、超声波、湿热灭菌法（流通蒸汽法、热压灭菌法）等为物理方法。 高锰酸钾、乙醇、碘洒、漂白粉、新洁尔灭等为化学消毒剂。 进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 直接接触药品的生产人员，每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产。 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 厂房、设备、容器清洁规程，包括清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂。清洁工具的清洁方法和存放地点。 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中废弃物应及时处理。 空气洁净度分四个级别：100级、10000级、100000级、300000级。我公司各车间洁净区划分如下表： 工 序 空气净化级别 针 剂 大输液 片 剂 原料药 100级（一百级） 灌 封 10000级（一万级） 配药、滤过、灌封、直接接触药品的安瓿的精洗。 精洗瓶、膜，稀配，滤过。 100000级（十万级） 浓 配 300000级（三十万级） 所有净化区 精、烘、