GMP讲稿（第四章）.docVIP

第四章 设备 本章7条，认证项目21条，重点条款3条。 它们分别是3402、3403、3404，该章包含了设备的设计、选型和安装，设备和计量管理、纯化水、注射用水的制备、储存、分配、使用三个内容： 设备的设计、选型、安装。 总要求：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染（3101）。 1、符合生产要求：——与生产规模相适应，灭菌柜的容量应与生产批量相适应， 应有自动监测及记录装置。主要是时效问题，如大输液从 灌装到灭菌是4小时，如一个2000并/瓶的生产线选一个 8000瓶的灭菌柜就不相适应。 ——取消手工操作——手工充填胶囊。 不合格设备，如有可能应搬出生产区——未搬出前应有明显标志。 2、易于清洗、消毒、灭菌——设备本身————结构简单； ——表面光洁、平整； ——无死角； ——耐腐蚀； —安装——————避免死角、盲管（4d）； ——减少连（焊）接处， ——洁净区设备不装地脚螺丝。 —保温层—————必须平整、光洁、无颗粒性物 质脱落，采用不锈钢薄板包裹。 —清洗工具————高压喷枪。 ——不能造成污染。 —软件——————要有清洗SOP并验证。 —特殊——————生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽灭菌（3103）。 ——与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物（3203）。 3、便于生产操作、维护、保养。 ——管道——与设备连接的主要固定管道有标明管内物料名称和流向。 ——生产设备——有明显状态标志，运行中、清洁中、清洁待用—— ——合理配置测试点以满足验证需要。 ——安装——留有检修定向，至少离墙50cm。 4、防止差错和减少污染。 ————材质——直接接触药品（包括工艺用水）的设备、容器具、管路、阀门。 输送泵应采用优质、耐腐蚀材质如316L不锈钢，PP、ABS。 —过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的 过滤器材。 —设备所用的润滑剂、冷却剂不得对药品或容器造成污染。 —除菌滤器不得脱落纤维。 ——防气体污染——非无菌药品干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。 —与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体应有净化装置（2501）。 ——安装————1万级输送线，不能穿越较低级别且有闸口（1902）。 ——设备安装跨越不同等级时要固定和隔断，如无法密封要控制气压。 ——对产生噪音、振动，要采取消音隔振措施。 ——对特殊药品——要采用专用设备。 ——对生物制品——生产过程中污染病原体的物品和设备是否与未用过的来灭 菌物品和设备分开，并有明显标志。（3604） 二、设备、计量管理。 总要求，生产检验设备应定期维修、保养，并有使用、维护保养记录，设备安装、维修、保养的操作，不得影响产品质量，为了达到此要求应做好以下几项工作。 配备专职或兼职设备管理人员，建立健全相应的设备管理制度。 所有的设备仪器、仪表，必须登记造册，固定资产设备建立台帐、卡片，主要设备建立设备档案。 设备档案目录 设备卡片； 说明书； 合格证（包括材质质保书）； 设备图纸； 易损件备品清单； 开箱验收记录； 安装记录； 试运行记录； 峻工验收记录； 本机使用、维护、保养、清洁、标准操作规程； 重要复杂的设备还应有检修标准操作规程； 验证方案、验证报告、验证合格证书； 维护、保养、检修记录； 事故记录。 所有设备应有使用、维护、保养、清洁SOP，重要设备庆有检修SOP。 应明确洗涤方法和洗涤周期； 关键设备的清洗应明确验证方法； 清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存； 无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用； 同一设备连续加工同无菌产品时，每批之间要清洗灭菌。同一设备连续加工同一非无菌产品时，至少每周或每生产三批后，要按清洗规程全面清洗一次； 可移动的设备