培训教材（实施GMP、确保质量万无一失）.docVIP

实施GMP，确保药品质量 郭文景 什么是GMP？ GMP是英文Good Manufacturing Practics for Druge的缩写。它也是国际通用的缩写。中文的表述是药品生产质量管理规范，简称为“规范”或GMP。 它的定义是：为确保药品质量的万无一失，对生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 它是根据《中华人民共和国药品管理法》规定制定，适用于药品制剂生产的全过程，原料药中影响成品质量的关键工序，于1999年8月1日起施行。 GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为湿件、硬件和软件。湿件指人员；硬件指厂房与设施、设备等；软件是指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 国家药品监督管理局1998年修订的《药品生产质量管理规范》分为14章88条。现结合WHO的GMP对比简述如下： 总则。共2条。明确制定《规范》的法律依据；明确《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，以及《规范》的适用范围。另外，根据有关文件的规定，医院制剂室也应参照《规范》执行。 机构与人员。共5条。WHO的GMP主要对负责药品生产和质量管理的人员提出要求。我国GMP1998年片第三条强调了“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。”要求各号机构和人员的职责应明确，在人员方面，除对各级管理人员和技术人员作出一般规定外，规定了企业领导人的素质要求，并规定对本规范的实施、对药品质量负全部责任，另外，考虑到生产管理部门和质量管理部门的重要性，WHO的GMP和所有国家的GMP都作为重点提出要求，我国GMP不仅要求对各类人员进行GMP培训、对从事药品生产操作和质量检验的人员进行专业技术培训，而且对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员强调了专业技术培训的重要性。这些规定为提高人员素质提供保证。 厂房与设施。共23条，占《规范》总条数的26.14%，说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性，厂房是药品生产的根本条件。本章与GMP附录一至七对药品生产厂房的洁净级别及要求作了明确规定。与GMP要求以及目前各发达国家的现状相比，我国药品生产企业的厂房条件有较大的差距，因此，新建药厂或新建车间必须符合GMP的规定，从设计到施工验收，都应有严格的要求。旧的厂房也应有改造规划，逐步达到GMP要求。本章对空气净化系统等设施也有详细的规定。 设备。共7条，占《规范》总条数的8%。对药品生产和检验的设备、仪器仪表、量器、衡器等都明确的规定。GMP（1992年版）设备一章对采用自动化或程控设备规定应有验证（validation），对灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。而在GMP1998年版则将“验证”另列一章。 物料。共10条。主要参考WHO的GMP有关规定。强调避免混淆，保证生产中所用的原料、辅料及包装材料都要经过检验，符合质量标准的方可使用。进出库均要有记录可查。这10条都是重要的项目。 卫生。共9条。涉及环境卫生、工艺卫生、个人卫生。WHO的GMP只有环境卫生章节。根据我国的实际情况，药厂的环境卫生、工艺卫生和个人卫生都存在较大的问题，因此，《规范》对卫生的要求应是全面的，而且要强化卫生管理。 验证。共4条。对验证的范围、内容，验证的程序以及验证文件的管理作了明确的规定。 文件。共5条。科学的生产管理和质量管理，在各方面都必须有一套严格的文字规定或记录作为指令、工作准则。因此，文件是《规范》中软件建设的重要环节，要做到一切有据可查。《规范》为文件专辟一章，对文件的内容各项以及建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度作了规定，对制订文件的要求也作了规定。 生产管理。共8条。对生产工艺规程、岗位操作法、SOP、物料平衡、批生产记录、生产批号、防止污染和混淆措施、工艺用水、批包装记录、清场记录作了明确规定。这是《规范》的重要组成部分，强调了对工艺规程、生产记录的严肃性，对其执行提出了要求。 质量管理。共3条。对药品生产企业的质量管理部门的归属、职责以及人员、仪器设备等要素作了规定，重点对质量管理部门的主要任务和权限作了规定。大部分国家的GMP均规定质量管理部门为一个独立的系统，包括检验和质量保证系统，有很大的权力一责任，对所有质量问题均有决定权。 产品销售与收回。共3条。强调了批销售记录，要求“根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回”。也对退货记录作了规定。 投诉与不良反应报告。共3条。规定企业应建立药品不良反应监察报告制度，对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理，特别是药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。 自检。共2条。强调企业本身定期对其生产和质量管理的检查。自检要有记录。 附则。共3条。对《