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复 习 题 第一章 1998年修订的药品生产质量管理规范是由什么部门分布的？什么时候开始执行？ “药品生产质量管理规范”是依据什么制定的？ “药品生产质量管理规范”适用的范围是什么？ 为什么要实施GMP？ GMP的定义是什么？ 什么是GMP的三要素？ GMP的基本精神是什么？ 什么是GMP的特点？ GMP的控制要点是什么？ 第二章 企业必须建立的二个机构是什么？它们对该机构的负责人有什么要求？ GMP对洁净区人员培训有什么要求？ GMP对中药材验收人员有什么要求？ GMP对培训管理应有什么要求？ 第三章 1.指出下列总体布局上有些什么缺陷？ 风向 厂大门 2.工厂选址对周转环境有何要求？ 3.大输液的工艺布局对洁净度有几个级别，分别是那些岗位？ 4.原料药精、烘、包、口服液灌封的洁净度又是怎么来考虑的？ 厂房应有那些防止昆虫和其它动物进入设施？ 仓库的温湿度是怎么考虑的？ 仓库应如何配置？ 化验室应如何配置？ 什么是洁净区、洁净度、净化、污染物质？ 什么是污染和交叉污染，净化措施是什么？ 人员、物料如何净化？ 空气洁净等级有几级？它们以什么来划分？ 洁净区温湿度、压力有什么规定？ 有那些特殊药品对厂房、排风、空气净化有特殊要求？ 哪些场所要求相对负压？ 中药前处理、提取有那些要求？ 第四章 GMP对设备的总要求是什么？ 为防止差错和减少污染，对设备有哪些要求？ 什么是工艺用水 何为纯化水、注射用水？ 纯化水、注射用水在储存上有些什么要求？ 纯化水、注射用水设计、安装、制备、使用中对设备有什么要求？ GMP对管道管理上有什么要求？ GMP对计量管理有什么要求？ GMP对管道有什么要求？ 答：1材质：无毒 耐腐蚀 不与药品发生化学反应或吸附药品采用优质耐腐蚀材料 (3201)(3204)(3403) 2管壁 2.1内壁 应光洁 平整 3201 2.2外壁 无锈 无颗粒性脱落1101 2.3保温层 必须平整 光洁 无颗粒性脱落3202 2.4标识 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称 流向3301 3安装： 3.1 分清洗 消毒采用快开式(3201)3103 3.2 应当有一定空间，便于生产操作和维修，保养 3.3 尽量减少边(焊)接处，3204必要时采用氧弧焊 3.4 应避免孔角 盲管3403 3.5 注射用水的储管道运口要装正脱落 的 水性浮苗滤器(3402) 3.6 非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置(3601) 3.7 非无菌药品的干燥设备出风中有防止空气倒流装置(3603) 3.8 洁净区进入室内的管道、风口墙壁、天棚连接部位应密封*(1601) 3.9 隐敝工程应给予事先确认，对管道多的应设立技术夹层或技术走廊(1301) 3.10 安装完毕、清洗、检漏、试运转、验收、纯化。 4. 验证：管道清洗要进行验证(5702)。 5. 使用： 5.1 纯化水、注射用水管道规定清洗、灭菌周期*(3401)。 5.2 纯化水、注射用水管道能防止微生物的滋生和污染*(3402、3401)。 5.3 水处理及配套系统的设计、安装和维护能确保供水达到设定的质量标准(3405)。 5.4 管道应定期维修保养(3602)。 5.5 管道安装、维修、保养操作不得影响产品质量(3603)。 5.6 生产管道应有使用、维护、保养的记录并有专人保养(3701)。 5.7 管道清洁应有清洁规程(4902)。 5.8 特殊药品应有专用的管道*(2001青霉素类 *2002β内酰胺 *2203活疫苗等)。 物料思考题 物料购入对供货企业、供货品种、供货商的销售人员合法性有什么要求？ 进口那些药品需要有口岸药品检验所的检验报告？ 怎么理解物料是否从符合规定的单位购进、是否按规定入库？ 仓库对不合格物料的管理有些什么要求？ GMP对药品标签、说明书的管理有什么要求？ 物料在仓库有那些状态标志？ GMP对物料的贮存期限、储存方式、贮存要求有什么要求？ 卫生思考题 清洁规程的内容包括什么要求？ GMP对服装有什么要求？ 清洁区对个人卫生有什么要求？ 验证思考题 验证有几种形式，具体适用于何处？ 验证管理有那些内容？ 设备验证有那些确认过程？ 生产工艺验证包括那些验证？ 验证工作 基本程序是什么？ 文件思考题 文件制定有什么要求？ 文件执行有什么要求？ 产品质量管理文件主要有些什么？ SOP是编制内容有什么？ 记录填写的要求是什么？ 测 验 题 班级 姓名 学号