如何应对进行GMP现场检查.pptVIP

检查接待 出具接待方案 5、后勤人员负责房间物品准备 6、会议室准备好笔、信签纸、水果、点心、香烟、茶水、计算器等物品 7、雨具准备，领入人员，准备茶水人员等 8、给专家住处准备联系人员名单等 检查接待 出具接待方案 1、人员名单（公司领导，专业小组、待命小组、后勤小组、全程陪同小组） 2、认证期间安排（首末次会议，谁参加，谁通知，要求等；现场检查通知联络员等） 3、就餐，接送等 4、认证资料需放在专家住处 检查注意事项 1、各部门安排好现场回答问题人员，所有岗位操作人员必须在本岗位待命，不得擅自离岗、下班，就餐由某部门通知 2、上班时间安排必须随检查组时间而定 3、认证期间厂区、办公楼、各部门卫生必须保持整洁，厂区人流、物流门及时关闭。 4、现场回答问题必须看着检查人员的眼睛，不得支吾，若不能回答时，由主管人员负责立即补充。 5、文件检查时，专业小组人员负责解答问题，其它待命人员及各部门主要人员接到通知后，立即到会议室回答问题。 检查注意事项 6、人员衣着方式注意,不要化妆,佩戴首饰等 7、盥洗设施需注意有纸巾,清洁 8、标识到位,清晰 9、现场有条不紊,“忙而不乱”，快而轻 10、模拟检查十分重要，路线先思量清楚 谢 谢！ GMP的原则 美国的GMP检查分六大系统： 质量管理体系（Quality ） 设施和设备体系(Facilities and Equipment) 物料管理(Materials) 生产管理（Production ） 包装和标签系统（Packaging and Labeling ） 实验室管理(Laboratory Controls) GMP检查的一般流程 首次会议 双方介绍（约30分钟） 公司介绍（不要超过20分钟） 注意：参加首次会议人员不要太多 检查员会明确检查的要求和目的 二位检查员,一名观察员。 一位负责GMP体系，包括生产工艺、共用系统，并起草审计报告 另一位是QC方面的专家，专门负责QC的检查 一般为两人是一起检查 准备好以下文件（1） 为专家现场检查准备 1、质量标准 2、工艺流程图 3、生产批件 4、三批批记录 准备好以下文件（2） 文件类 1、SOP’s List 2、所有文件两套，按文件编码分类排列 3、文件发放记录；关键文件会稿记录 ；文件变更台帐和变更记录；过时、作废、回收、销毁记录待命 准备好以下文件（3） 人事及机构职责 1、公司组织机构图、QA、QC部门机构图（人员名字）、生产部门机构图 2、员工花名册 3、所有人员人事档案待命（特别是关键人员，需资质人员），中层以上人员任免文件，质量受权人任命文件 准备好以下文件（4） 健康档案 1、员工健康卡 2、体检情况汇总表 3、主动报告记录 准备好以下文件（5） 培训档案 1、年度培训计划 2、员工培训卡 3、培训效果总结 注意：易查维修人员微生物方面培训记录 准备好以下文件（6） 设备仪器档案（待命） 1、设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告 2、设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等) 3、设备使用记录、维护保养记录 4、设备验证报告 准备好以下文件（7） 计量 1、计量管理员证书； 2、计量器具台帐 3、计量年度检定计划和检定台帐、检定证书 4、现场计量器具计量标识 准备好以下文件（8） 质量 1、供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件 2、合格供应商清单 （供应商资料） 3、验证计划 4、委托检验协议 5、稳定性考察数据 准备好以下文件（9） 质量 6、洁净区测试报告的、原水测试报告 7、自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况 （国外这个是不给看的） 8、各种图纸 9、退回产品、投诉、OOS、偏差、变更控制等一览表及相关记录 准备好以下文件（10） 10、年度报告 11、检测仪器一览表 12、环境检测数据 13、水检测数据 。。。。 现场检查流程（1） 一般情况下是根据物料的流程进行 先从物料接收开始再到生产车间 公共系统 然后是QC实验室 检查- 仓库（1） 一般会拿批记录，按物料的接收流程询问原料的接收程序，查看相关台账，卡，物 物料的代号系统、取样方法，也会根据现场的化验单号来核查检验的原始记录及报告单； 检查- 仓库（2） 物料的接收程序SOP 公司所有进厂物料的编号 物料的代号系统 接收后物料的状态标识 仓库温湿度控制及要求 检查- 仓库（3） 会根据现场合格证上化验单号来核查检验原始记录及取样记录 取样方法 取样室 取样记录 取样工具 取样SOP及相关的清洁记录 问一些问题及要求提供资料 有没有物料接收的SOP？ 有没有供应商清单 物料进入后如何待验、取样 仓库的温湿度有没有控制？