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GSP现场检查常提到的问题 新《药品管理法》何时实施 《中华人民共和国药品管理法》 2001年2月28日修订通过 2001年12月1日起施行 哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么 ? ? 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。 ．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项 ．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 ．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、如何审? 进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件。所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。精神药品:　购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行.生物制品:应附有该批产品的批签发合格证。 购进记录是谁做?内容是什么? 购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 是近效期六个月内. 验收程序是什么 药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。A. 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。B. 数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。 进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书 验收记录怎么记录?内容是什么? 验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。 有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护对陈列的药品，每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录。 如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字”部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能按其成份来识