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药用辅料 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是 除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药 物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还 具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、 安全性和有效性的重要成分。 药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。 按来源分类 可分为天然物、半合成物和全合成物。 按作用与用途分类 可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳 化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压 调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳 香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑 剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸 收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。 按给药途径分类 可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、 经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。 同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用和用途。 药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定： 生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料 应符合注射用质量要求。 药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性质稳定，不 易受温度、pH 值、保存时间等的影响；与主药及辅料之间无配伍禁 忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响， 且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。 药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产 工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化， 均应重新确认药用辅料质量标准的适用性；药用辅料可用于多种给药 途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求 亦不相同，应根据实际情况在安全用量范围内确定用量，并根据临床 用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置需重点考察 安全性指标。 在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也 要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量 标准的内容主要包括两部分：（1）与生产工艺及安全性有关的常规试 验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；（2）影响制剂性能的功 能性试验，如粘度等。 根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度 或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应 符合要求。 药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料的适用范 围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包装上予以明确。