最低装量检查法.pdfVIP

附录Ⅹ F 最低装量检查法 本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重（装）量差 异的制剂及放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。 检查法 重量法 （适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5 个（50g 以上者3 个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密 称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器 的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。如 有1 个容器装量不符合规定，则另取5 个（50g 以上者3 个）复试，应全部符合 规定。 容量法 （适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5 个（50ml 以上者3 个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化和干燥的量入式 量筒或注射器中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40 ％），黏稠液 体倾出后，除另有规定外，将容器倒置 15 分钟，尽量倾净。2ml 及以下者用干 燥并预经量入式标化的注射器抽尽。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装 量，均应符合下表的有关规定。如有1 个容器装量不符合规定，则另取5 个（50g 以上者3 个）复试，应全部符合规定。 口服及外用固体、半固体、 注射液及注射用浓溶液 液体；黏稠液体 标示装量 每个容器 每个容器 平均装量 平均装量 装量 装量 20g （ml ） 不少于标 不少于标 以下 / / 示装量 示 装 量 的 93% 20g （ml ） 不少于标 不少于标 至50g （ml ） / / 示装量 示 装 量 的 95% 50g （ml ） 不少于标 不少于标 不少于标 不少于标 以上 示装量 示装量 示装量 示 装 量 的 97% 平均装量与每个容器装量按标示装量计算出标示装量的百分率，结果取三位 有效数字进行结果判断。