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附录Ⅰ L 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂系指药物以特殊装置给药，经呼吸道深部、腔道、 黏膜或皮肤等发挥全身或局部作用的制剂。该类制剂的用药途径分为吸入、非吸 入和外用。吸入气雾剂、吸入粉雾剂和吸入喷雾剂可以单剂量或多剂量给药。该 类制剂应对皮肤、呼吸道与腔道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。 气雾剂 气雾剂系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制 阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于 肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。按用药途径可分为吸入 气雾剂、非吸入气雾剂及外用气雾剂。按处方组成可分为二相气雾剂（气相与液 相）和三相气雾剂（气相、液相、固相或液相）。按给药定量与否，气雾剂还可 分为定量气雾剂和非定量气雾剂。 气雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、表面活性剂等附加剂。 吸入气雾剂中所有附加剂均应对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。非吸入气 雾剂及外用气雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性。 二、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液后，按规定量分装。三相气雾剂应 将微粉化（或乳化）药物和附加剂充分混合制得稳定的混悬液或乳状液，如有必 要，抽样检查，符合要求后分装。在制备过程中还应严格控制原料药、抛射剂、 容器、用具的含水量，防止水分混入；易吸湿的药物应快速调配、分装。吸入气 雾剂的雾滴（粒）大小应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm以下。 三、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力，可将 两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。 四、气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与药物 。 或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求， 五、定量气雾剂释出的主药含量应准确，每揿压一次，必须喷出的雾滴（粒） 应均匀的雾滴（粒），吸入气雾剂应保证每揿含量的均匀性。定量气雾剂释出的 主药含量应准确。 五六、制成的气雾剂应进行泄漏和压力检查，确保使用安全。 六七、气雾剂应置凉暗处贮存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。 七八、定量气雾剂应标明：（1）每瓶的装量；（2）主药含量；（13）每瓶总 揿次；（24）每揿主药含量。 除另有规定外，气雾剂应进行以下相应检查。 【每瓶总揿次】 定量气雾剂照下述方法检查，每瓶总揿次应符合规定。 检查法 取供试品 4 瓶，分别除去帽盖，精密称重（w ），充分振摇，在通 1 风橱内，分别揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内（注意每次喷射间 隔 5 秒并缓缓振摇），直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶总揿次均不得少 于其标示总揿次。向已加入适量吸收液的容器内喷射最初 10 喷，用溶剂洗净套 口，充分干燥后，精密称重（w ）；振摇后向上述容器内连续喷射 10 次，用溶剂 2 洗净套口，充分干燥后，精密称重（w ）；在铝盖上钻一小孔，待抛射剂完全气 3 化挥尽后，弃去药液，用溶剂洗净供试品容器，充分干燥后，精密称重（w ）， 4 按下式计算每瓶总揿次，均应不少于每瓶标示总揿次。 总揿次=10×（w -w ）/ （w -w ） 1 4 2 3 【雾滴（粒）分布】 除另有规定外，吸入气雾剂应检查雾滴（粒）大小分 布。照吸入气雾剂雾滴（粒）分布测定法（附录Ⅹ H）检查，使用正文项下规定 的接收液和测定方法，依法测定。除另有规定外，雾滴（粒）药物量应不少于每 揿主药含量标示量的15%。 【泄漏率】 气雾剂照下述方法检查，年泄漏率应符合规定。 检查法 取供试品 12 瓶，用乙醇将表面清洗干净，