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颁发部门 自 检 工 作 程 序 接收部门 生效日期 操作标准---质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共2页 批准人 批准日期 分发部门
1 目的
明确本厂GMP自检工作程序。
2 范围
适用于指导本厂GMP自检工作。
3 责任
自检小组成员（主要有厂领导、各部门负责人）。
4 内容
4.1厂部成立自检小组，任命小组组长，明确组员。
4.2准备：由自检小组组长召集组员开自检准备会议；会上制订具体自检时间和自检内容及检查先后次序。
4.3现场检查：自检小组组员到检查现场，根据自检内容对照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和《GMP认证检查评分方法》逐条检查，并做好检查记录。
4.4检查完成后，由自检小组组长写出自检报告。
4.5自检报告发至各有关部门,各有关部门具体落实报告中的限期整改项目，并将整改结果向自检小组组长汇报。
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