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监查员的工作和职责 监查目的 在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按GCP、试验方案、标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。 监查目的 ----为了确保 遵守试验方案 记录的准确性 记录的完整性 遵从现行法规及GCP的要求 试验药品的合理保存及处理 监查目的 ----为了确保 试验设备的可接受性 合适的患者入组 合理的预算支出 试验进展顺利 与各个部门的沟通 合格的监查员 监查员是申办者与研究者之间主要的联系人。是有申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。 监查的范围和性质 4项评估指标 质量－GCP 数量 费用 时限 监查的范围和性质 找出/联络/拜访（潜在）的研究者 确保研究中心有适当的人员和设备 负责发送试验相关资料及药品记数 保证按时启动临床试验 确保研究者试验文件齐备 监查的范围和性质 与研究者讨论试验费用 组织研究者会议 确保按时高质量填写病例报告表 进行原始数据核对 监查试验进展保证试验按期完成 发现试验中心问题及时采取改正措施 监查工作 将保护受试者利益放在首位 试验操作严格按试验方案进行 对不良事件的报告要认真审查 效期检查 药品管理 盲表管理 仪器校正 注意沟通和信息传递 监查工作中应特别注意的问题 剂量改变 治疗变更 合并用药 间发急病 失访* 受试者退出* 检查遗漏 监查工作中常见的问题 不熟悉法规引发的问题 诊断标准描述的随意性 记录乱涂改 数据不真实 药品分发错误 受试者权益保护问题 中途退出病例 监查工作中常见的问题 不熟悉临床试验方案 评价标准设置不符合要求 临床检验单项目不全 监查不到位，获取资料不真实 基地选择不当，更换基地 监查员的职责 申办者和研究者交流的主要联系渠道 监查员的职责 试验开始前——试验启动工作 1.准备试验方案、CRF 2.确定研究中心，选择合格研究者 3.培训研究者及相关人员 4.签定协议、发放试验用药品 监查员的职责 试验进行中——监查访视 1.监查试验进度 2.确认知情同意 3.审阅CRF 4.核对原始资料 5.管理试验用药品，保证相关资料供应 6.协助报告不良事件及SAE 7.备案及归档相关文件 8.评估研究者/中心试验实施情况 监查员的职责 试验结束后或提前终止——关闭中心 1.回收、销毁未用试验用药品及相关物品 2.指导研究者按规定保存必备的试验文件 3.向研究者解释其在试验结束后的职责 4.确保申办者按协议支付全部试验经费 5.试验结束报告 监查员 技巧 监查员 特征 监查员 管理者 管理哪些我们不能真正控制的人 推销员 向研究者推销临床试验 谈判者 即要满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的 研究者/稽查员 确保试验数据准确和有效 监查员 行政管理者 如果没有文件记录就是没有发生 外交家 鼓动家 培养员 培养研究者及中心试验相关人员 * * 试验进行中 试验开始前 试验结束后 组织能力 解决问题能力 财 务 计 划 数字能力 人际关系 等等 直 觉 耐 心 灵 活 考虑周到 常 识 注重细节 等等 *