19、特殊过程确认准则★.docVIP

特殊过程确认准则 1、目的 使特殊过程的人、机、料、法、环等因素得到有效的控制，以确保特殊过程能力符合规定的要求。 2、范围 本准则规定了特殊过程确认的准则和方法。 本准则我公司特殊过程的确认。 3、术语 本准则采用GB/T19000—IS09000：2000《质量管理体系　基础和术语》中的术语和定义。 4、职责 4.1分管副总经理 a) 负责《特殊过程确认准则》的批准； b) 负责主持特殊过程的确认。 4.2生产技术部 a) 负责编制《特殊过程确认准则》； b) 负责组织特殊过程的确认； c) 负责编制特殊过程的准则和方法； d）负责特殊过程的监视和测量装置的配置和管理。 e）负责特殊过程所使用设备的管理与能力鉴定。 4.3 行政办 负责特殊过程操作人员的配置和培训。 4.4 生产车间 负责按规定对特殊过程进行监视和控制。 5、工作程序 5.1特殊过程确认策划 本准则的实施，其过程的识别及特殊过程确认的程序和过程间的相互关系，详见附录A《特殊过程确认程序图》。 5.2确定特殊过程的原则 符合下列情况之一的生产过程，即为特殊过程。 a）当过程所形成的产品特性不能通过过程结束时的监视和测量来验证，或产品的缺陷可能在后续的工序乃至在产品使用后才显露出来。 b）可以通过监视和测量方法来验证产品是否满足要求，但验证成本过高。 c）可以进行验证，但验证会破坏产品。 5.3特殊过程的确定 根据以上特殊过程确定原则，我公司的特殊过程确定为：焊接工序。 5.4特殊过程确认的实施 5.4.1特殊过程确认的时间 特殊过程确认，原则上于每年第四季度进行一次，当特殊过程出现下列情况时，可临时增加频次进行再确认： a）当质量出现不稳定或较大波动或出现重大质量事故时； b）当对过程的各要素有重大改进和调整时； c）当采用新技术、新工艺、新材料时。 5.4.2确认的内容 特殊过程确认的内容包括以下方面： a）对准则和方法的认可； b）对操作人员资格的鉴定； c）对设备能力的鉴定； d）对工作环境的评价； e）对原、辅材料的认可； f）对工艺过程的评审； g）对质量检验能力的评审； h）对质量信息的反馈和处理情况的评审。 i）确认的方法见附录B《特殊过程确认内容和方法一览表》 5.5 确认的方式与记录 以上对特殊过程的确认可在生产现场，采用会议形式进行，形成会议记录，确认的结果填写《特殊过程确认表》。 6、检查与考核 生产技术部负责对本准的执行情况，按《质量管理监督与考核办法》的规定进行检查与考核。由此引发的措施，可按《改进控制程序》的有关规定执行。 7、引用/支持性文件 7.1《人力资源控制程序》 7.2《基础设施和工作环境控制程序》 7.3《采购控制程序》 7.4《过程和产品监视和测量控制程序》 7.5《改进控制程序》 7.6《质量管理监督与考核办法》 8、记录 8.1《特殊过程确认内容和方法一览表》 8.2《特殊过程确认表》 8.3《特殊过程作业人员资格鉴定记录》　 8.4《特殊过程设备能力鉴定记录》　 8.5《特殊过程确认准则及方法认可记录》　 9、附录 9.1《特殊过程确认程序图》 9.2《特殊过程确认内容和方法一览表》（格式） 9.3《特殊过程确认表》（格式） 9.4《特殊过程作业人员资格鉴定记录》（格式） 9.5《特殊过程设备能力鉴定记录》（格式） 9.6《特殊过程确认准则及方法认可记录》（格式） 　  附录A 特殊过程确认程序图 符合 注：资料确认——包括工艺文件、质量记录； 现场确认——包括生产现场和库房现场。 附录B 特殊过程确认内容和方法一览表 特殊工序名称： 序 号 项 目 确认内容 确认方法 确认结论 符合 不符合 1 技 术 文 件 工艺规程应符合要求并执行了编制、审核和审批程序 查资料 技术文件与作业指导书应齐全和现行有效，并传递到了作业工序 查现场 工艺规程应经过验证认可并符合相关标准 查资料 各种原始记录表应齐全完整 查记录 生产现场所使用的文件应正确、完整、统一、清晰 查现场 按规定对工艺规程和技术文件进行保管、使用、更改和销毁 查资料 2 人 员 资 格 操作、检验人员必须特证上岗 查上岗证 明确规定了操作、检验人员的能力要求条件 查资料 对操作、检验人员定期进行考核并作好记录 查记录 3 设 备 能 力 所使用的设备、仪器仪表应符合工艺要求 查现场 新制、新购、改进和大修的设备、仪器仪表及检测器具应