《2、质量管理制度》.doc

＊??????????????????????????????????????????????＊ 质 量 管 理 制 度 ＊??????????????????????????????????????????????＊ 质量管理制度目录 序号 制度名称 制度编号 1 各级质量责任制 AR-QC2010-001 2 文件管理制度 AR-QC2010-002 3 首营企业、品种审核制度 AR-QC2010-003 4 产品索证制度 AR-QC2010-004 5 产品验收、保管养护及出库复核制度 AR-QC2010-005 6 效期产品管理制度 AR-QC2010-006 7 不合格产品管理制度 AR-QC2010-007 8 购销管理制度 AR-QC2010-008 9 产品售后服务制度 AR-QC2010-009 10 质量跟踪管理制度 AR-QC2010-010 11 不良事件报告制度 AR-QC2010-011 12 质量事故和投诉管理制度 AR-QC2010-012 13 营销宣传管理制度 AR-QC2010-013 14 计算机操作系统管理规程 AR-QC2010-014 15 特殊、进口医疗器械管理制度 AR-QC2010-015 16 员工法律法规、质量管理培训及考核制度 AR-QC2010-016 17 卫生管理制度 AR-QC2010-017 文件名称 各级质量责任制 编码：AR-QC2010-001 执行日期： 年 月 日 制度制定人： 制度批准人： 1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。 2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，并保证其责任范围内的所有人都明确并遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门质量职责 3、1、1公司质量领导小组的质量职责 1. 建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织并监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能； 4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部质量职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证经营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 3、1、3业务部的质量职责 1、保证购进和销售医疗器械质量，为市场提供需求医疗器械及满意服务 2、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。 3、严格执行购进程序，确保购进的医疗器械符合质量要求。 4、建立合格供货单位档案。从合法的公司购进合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。 5、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。 6、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。 7、购进医疗器械、销售医疗器械有合法票据，做好购进记录。 8、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。 9、每年定期会同质量管理部进行医疗器械质量评审。 10、审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证经营的合法性和安全性。 11、严格执行医疗器械销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合格医疗器械。 12、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。 13、建立缺货登记本，及时反馈市场信息，提供给业务部参考。 14、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。 15、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报质量管理部。 3、1、4仓库的质量职责 1、承担本公司医疗器械的储存和保管工作，保证所保管医疗器械的数量准确和质量完好。 2、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和保管工作。 3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按