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变更控制 XX药业有限公司 内容提要 变更控制是什么? 变更控制怎么做？ 变更控制需关注什么？ 变更控制是什么？ 变更控制 是控制对质量和注册合规性信息有影响或有潜在影响的变更的管理体系 变更控制是对预期的变更进行影响评估，批准，实施，关闭的标准化程序。确保变更不会对产品质量带来负面的影响，不会影响工艺的稳定性，不会影响注册合规性? 变更控制是什么？ 为什么要变更控制 GMP要求 企业内部要求 维持验证状态，确保注册合规性，保证药品具有持续的高质量 变更控制是什么？ GMP变更： 任何对产品质量（如鉴别、规格、纯度、生物利用度、注册信息等）、工艺重现性（如验证状态）和后续工艺有潜在影响的变更。包括与制造和包装直接相关的变更和其他非直接相关的变更（如标签/图样设计变更、有效期变更等）。 变更控制是什么？（变更类型） GMP设施设备变更。 厂房的变更 物料变更。 工艺变更。 新产品。 分析方法变更。 质量标准的变更 产品有效期变更。 直接接触药品的包材变更。 文件、记录的变更 现有产品的撤市 在药监部门注册、备案的技术文件的变更 变更控制怎么做（变更控制流程） 变更初步评估-确定变更控制级别 变更控制深入评估-确定保证产品质量的相应措施 变更预批准-确保全面，完整 实施变更相关措施 变更关闭 变更控制怎么做？（初评1）-分类 次要变更 对