美国FDA认证与申办指南-合成原料药DMF起草大纲.pdfVIP

更多GMP资料： 《美国FDA认证与申办指南》 权威资讯系列 《合成原料药DMF起草大纲》 更多GMP资料： 使用说明： 1、 本大纲是为了帮助我公司客户把握 DMF 的整体内容而准备 的，由于DMF 内容繁多，从整体上了解内容框架和组成部分，对 于理解 FDA 对 DMF 的要求和意图非常有必要； 2、 根据 FDA 的要求，凡是本大纲提到的内容，原料药制造商均 应该提供。因此，客户务必依照规定提供尽可能详细的内容。 3 、 本大纲的内容和相关要求能够确保客户目前的运作达到 FDA 的 cGMP 标准，因此，准备 DMF 的过程，也使客户按照 FDA 的 要求进行整改和提高的过程，这些都为 FDA 未来的现场检查打下 良好基础； 4、凡是本大纲中提到的非技术性具体内容要求，请参照本公司专有 的与此大纲配套的相关DFM指导性文件，包括《FDA药物主文件指 南》、《关于在药品递交中递交的有关原料药生产的支持文件的指南》、 《药物申办中质量管理方面通用技术文件格式与内容要求》； 5、凡是本大纲中提到的技术性具体内容要求，如杂质、稳定性、验 证等具体技术要求，请参照本公司专有的 FDA 相关技术标准文件， 包括《原料药认证指南》、《制剂认证指南》、《化学药物稳定性指南》、 《化学药物杂质指南》、《化学药物化验与合格参数指南》、《化学药物 验证指南》等； 2 更多GMP资料： 《合成原料药DMF 起草大纲》 一、公司和生产场地的基本描述 1、第一类的DMF文件建议由位于美国之外的人提供，以帮助FDA对他们的生产 设施进行现场检查。DMF 文件应描述生产场地、设备能力、生产流程图等。A Type I DMF is recommended for a person outside of the United States to assist FDA in conducting on site inspections of their manufacturing facilities. The DMF should describe the manufacturing site, equipment capabilities, and operational layout. 2、第一类的DMF文件对美国国内设施通常不需要，除非该设施没有登记并定期 接受检查。A Type I DMF is normally not needed to describe domestic facilities, except in special cases, such as when a person is not registered and not routinely inspected. 3、场地的描述应包括面积、实际地址以及表明该场地与最近的城市的距离的地 图。提供该场地的鸟瞰图和平面图。The description of the site should include acreage, actual site address, and a map showing its location with respect to the nearest city. An aerial photograph and a diagram of the site may be helpful. 4、主要生产和加工区域的平面图对于理解整个生产布局会有帮助。应当描述主 要设备的生产能力、用途和位置。 通常不用描述设备的制造商和型号，除非特 别新或独特的设备。A diagram of major production and processing areas is helpful for understanding the operational layou