状态标识管理规定.pdfVIP

更多GMP资料： 1、目 的： 建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故 的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。 2、范 围： 本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管 线标志、清洁标志、计量标志五大类。 3、责任者： 3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和 管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态 标志的日常使用管理； 3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并 监督计量器具的日常使用管理； 3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并 监督该规程中所有的规定执行情况； 3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定， 负责执行状态标识的正确使用与监督管理； 3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。 4、内 容： 4.1 状态标识的分类及定义: 4.1.1广宁分厂生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设 备/管线标志、清洁标志、计量标志。 4.1.2 物料标志： 包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。其中，物料的质量情况状态标 识并采用醒目的色标管理。 物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、 使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。 货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的 卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别 单独一件物料或中间产品的依据和标识。 物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、 绿三种不同色标来进行醒目区分。 待验：黄色色标，其中印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处 的搁置、等待检验结果的状态。 合格：绿色色标，其中印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许 更多GMP资料： 状态标识管理规定 程序性文件 文本编号 版本号 02 生效日期 暂定 第 2 页 共 7 页 使用或批准放行的状态。 不合格：红色色标，其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不 能使用或不准放行的状态。 4.1.3 生产状态标志： 每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息（生产状态卡）或清场合格证， 以明确标识生产操作间的生产状态。 生产状态卡应能正确的指示所生产的产品或物料的名称、批号、数量等信息。 清场合格证应能正确的指示岗位或生产操作间的清洁状态，内容应有岗位或操作 间的名称、上批所生产的产品或物料及批号、拟下批所生产的产品或物料及批号、清场 日期及有效期、发证人等信息。 4.1.4 设备、管线标志: 设备的状态标识分为三大类，分别为设备的本身信息状态、使用状态和设备的清 洁状态。其中设备的清洁标志应归附于清洁标志。 设备的本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号，并确定设备实行专人 操作、专人维修管理的状态卡。设备卡应标在设备的主体上并应在醒目的位置。 设备的使用状态标志分为四类，分别为：完好、运行、维修、封存，并采用色标 管理。它能有效的预防设备在操作中发生安全事故发生。 完好：其中印有“完好”字样，字体为绿色，其含义是：指设备性能完好，可以正常 使用的状态； 运行：其中印有“运行”字样，字体为绿色，其含义是：指设备正处于使用的状态； 维修：其中印有“维修”字样，字体为红色，其含义是：指设备正在或待修理的状态， 严禁任何人使用； 封存：其中印有“封存”字样，字体为红色，其含义是：指设备处于闲置状态； 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的位置， 主要管线应按国家规定《医药工业设备及管路涂色的规定》和《设备管线内容物标识管 理规