3申报资料三 药品生产管理和质量管理自查情况.docVIP

药品生产和质量管理情况 自查报告 按照GMP对药品生产质量管理的规定，以及GMP认证申请材料的上报要求，我公司对厂房、设备、人员、管理文件及生产的全过程进行了自查，现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况报告如下： 一、企业概况： 公司占地30000平方米，建筑面积10000余平方米，其中大输液车间3046平方米，仓库3000余平方米，中心检验室288平方米。工艺设备主要包括制瓶制盖、洗瓶、灌装、封口、灭菌、纯化水及注射用水系统等，其结构、材料、性能均符合GMP规定，能够满足生产工艺的要求。 由于早期进口的台湾设备，随着企业和行业不断发展，其装备日显落后。为了提高企业的生产能力，在原来安装设备的空间位置更新了部分主要工艺装备，包括全自动注塑机组、新丰水浴式灭菌釜、蒸馏机及纯化水机组等。设备更新后，按照规定向省级、市级药品监督管理部门，并进行了备案。更新后的这些设备，其结构、材料、性能均符合GMP规定，能够满足生产工艺的要求。 公司现有员工280人，具中级职称的10人，初级职称的19人。公司经营机构设总经理1人，副总经理2人,总监2人。公司所有人员都经过了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、药学基础知识培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格后上岗。公司制定了详细的年度培训计划，由公司办公室与质量管理部共同负责组织，通过参加培训班、内部GMP培训等方式