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基本要求 一、药物分析的发展概况 药学四大主干学科: 药理学、药物化学、 药剂学、药物分析 药物分析发展概况： 二、药物分析学科的性质和任务 1. 药物分析学科的性质 一门研究与发展药品质量控制方法学科 或是一门涉及多学科内容的综合性应用学科 2. 药物分析学科的任务 药物研发过程中的质量控制 临床药学研究 临床应用的监测 药物的体内作用过程及机理 药物代谢动力学监测 生物制剂的质量控制及等效性的研究 制定和完善各环节的质量控制标准 依据GLP、GSP、GMP、GCP 将新技术、新方法应用于药物分析工作中 三、国家药品质量标准简介 药品质量标准: 是药品质量规格和检验方法的技 术规定; 是药品生产、供应、 使用、检验和监督管理的技术依据 国家药品质量标准： 由国务院药品监督管理局颁布： 中华人民共和国药典 药品标准 1. 中国药典 名称 全称：中华人民共和国药典 简称：中国药典 英文名：Chinese Pharmacopoeia （Ch P） 中国药典（2010年版） 出版情况 年版 收载品种数 中药及其制剂 合成药及其制剂 1953 631 1963 1310 643 667 1977 1925 1152 773 1985 1489 713 776 1990 1751 784 967 1995 2375 920 1455 2000 2691 992 1699 2005 3214 1146 2068 2010 4487 2136 2351(生物制品) 药典现行中国药典为2010年版。 与中国药典配套使用的相关书籍 ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》 2. 主要国外药典 美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2000）] 日本药局方 [JP（14）] 四、药品质量管理规范 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有： 1. GLP (Good Laboratory Practice) 《药品非临床研究质量管理规范》 指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定
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