药物分析教案--药典概况与药检工作.ppt

实验用水-纯化水 酸碱度检查用水-新煮沸放冷的水 标准溶液（pH）配制用水- 新煮沸放冷的水 * * Tianjin Medical University 天津医科大学药学院《药物分析》第一章—— 药典概况与药检工作 内容： 一、中国药典的内容与进展 二、药品检验工作的机构和基本程序 一、中国药典的内容与进展 《中国药典》2005年版；1月出版；7月1 日执行 药材及饮片 一部 植物油质及提取物 成方制剂和单方制剂 本版药典分为 化学药品 二部 抗生素 生化药品 放射性药品 三部 生物制品 中国药典的内容 凡例: 解释和使用药典的指导原则， 对共性问题加以规定，避免重复 正文: 收载药品和制剂的质量标准 附录：二部共18类 索引：中文、英文 名称及编排; 项目与要求; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签 (一)凡例 中文药名：照《中国药品通用名称》命名 英文药名：采用国际非专利药品命名原则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》 名称及编排 检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应以药典方法为准。 限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限为100%时，是指药典方法可达到的数值，如未规定上限，其上限101.1%。 检验方法和限度 标准品：是指生物鉴定、抗生素或生化药品中含 量测定或效价测定的标准物质，按效价 单位计，以国际标准品进行标定。 对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用 的标准品。 标准品、对照品 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 由指定的单位制备、标定和供应 长度 (m, cm,mm,nm); 体积 (L, ml); 重量 (kg, g…); 压力(Pa, kPa, Mpa); 黏度； 波数 温度 (oC)冷水的温度 百分比 (%) 计量单位 数字修约规则：四舍六入五留双 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 “约”：指不超过规定量的±10% 干燥品计：扣除干燥失重 空白试验：不加入供试品 精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度可根据数值的有效数位来确定。 试药、试液 使用规定的试剂试药为规定的标准试剂试药 基本内容：品名；结构式；分子式与分子 量；来源或化学名;含量或效价规 定；处方；制法； [性状][鉴别][检查][含量测定] [类别][贮藏][制剂] （二）正文 为所收载药品或制剂的质量标准 制剂通则；生物制剂通则； 1. 主要内容 通用检测方法；生物检测法； 试药和试纸；溶液配制；原子量表