保健食品新功能产品申报与审评指南.docVIP

保健食品新功能产品申报与审评指南 （） 为指导和规范保健食品新功能产品申报和审评工作，根据《保健食品新功能产品申报与审评规定》，制定本指南。 保健食品新功能产品的研发属申请人自主行为，申请人应对其研发行为负责。 申请人应当自行开展研发工作，以及新功能产品相关动物功能试验、人体试食试验。 保健食品新功能产品研发报告有关功能研发部分，应当包括新功能名称、申请理由和依据、功能学评价方法和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价方法和检验方法的依据和科学文献资料等内容。 申请保健食品新功能产品注册，申请人应当填写《保健食品新功能产品注册申请表（国产）》或《保健食品新功能产品注册申请表（进口）》，随同申报资料一并向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提出申请。所提交的资料应符合《保健食品新功能产品注册申请申报资料项目及要求》的规定。 申请人应当在新功能产品申报受理之前，向所在地省级食品药品监督管理部门提出申报产品的封样申请，省级食品药品监督管理部门应当及时组织封样。新功能产品申报受理后，国家食品药品监督管理局应当及时函告省级食品药品监督管理部门组织开展现场核查，省级食品药品监督管理部门应当按规定时间向国家食品药品监督管理局提交现场核查报告。 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心组织专门的保健食品新功能产品审评专家委员会，对申报资料进行审评，对新功能名称进行规范，并根据审评专家委员会的意见，对产品作出技术审评审核结论。 审评结论判定应当符合《保健食品技术审评要点》有关技术审评结论及判定依据，同时遵循以下原则： （一）保健功能应当符合保健食品新功能的定义和基本原则。 （二）功能名称的设定和表述应当科学、准确、简明、易懂，与功能学评价程序、检验方法及试验结果相吻合，能准确、客观地反映保健食品所具有的实际保健功能。 （三）功能学评价方法及检验方法应当科学、合理、可操作，评价指标应当稳定、可靠，具有针对性以及充足的科学理论依据。 （四）功能学评价试验自检报告应当与国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的功能学验证报告的评价程序、检验方法及评价指标相一致，结果应当相符。 （五）新功能评价方法的技术审评意见不得涉及增补试验，国家另有规定的除外。