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中药新药研究与中药新剂型 ● 中药新药开发始终坚持安全、有效、稳定、可控的原则。力求达到高效、稳效、速效、专效、长效“五效”。剂量、体积、毒副作用“三小”。生产、应用、携带、贮存、运输“五方便”。现将近些年来在新药研究、开发、申报审评过程中出现的一些普遍性的问题提供给各位，谨供在新药研究开发中参考。 ● 中药新药的研制，从选题开始，一直到工艺、质量、毒理、药理、临床等各项研究，应坚持以中医药理论为指导，充分运用现代科学技术和方法，进行药学和医学等方面的综合研究。是以开发中药新药为目的的系统工程，是多学科、多种技术的融合、集成。 一、中药新药研究 （一）中药新药研究模式 （二）中药新药申报要求（略） （三）中药新药研究开发中应注意的一些问题 （一）中药新药研究模式 ● 天然药物研究模式 ● 传统中药研究模式 （二）中药新药申报要求 中药、天然药物注册分类  1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 原中药新药分类 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2．新发现的中药材及其制剂。 3．中药材中提取的有效成分及其制剂。 4．复方中提取的有效成分。第二类： 1．中药注射剂。 2．中药材新的药用部位及其制剂。 3．中药材、天然药物中提取的有效部位 及其制剂。 4．中药材以人工方法在动物体内的制取 物及其制剂。 5．复方中提取的有效部位群。第三类： 1．新的中药复方制剂。 2．以中药疗效为主的中药和化学药品的复方 制剂。 3．从国外引种或引进养殖的习用进口药材及 其制剂。 第四类： 1．改变剂型或改变给药途径的制剂。 2．国内异地引种或野生变家养的动植物药 材。第五类： 增加新主治病证的药品。 （三）中药新药研究开发中应注意 的一些问题  1、当前中药新药研制中选题存在的问题 ● 临床分布不均衡，内科新药多，其它科新药少。内科以循环、呼吸、消化系统新药居多，而且疗效和特点突出的新药不多。外科（骨伤、皮肤）新药以治疗跌打损伤的疗效好有关，然而，对中医外科传统的消、托、补三大法则的发挥不够。 新药偏重于内科系统，相同病（三类、四类）又出现低水平重复现象，具有中医中药特色的科别潜力急待发挥。 ● 中医药特点不突出，近年开发的中药新药多以病种选择为多，而对中医证候考虑较少。后因从市场效益出发，考虑到做市售商品，选购者的心理状态，从病种选择用药比较容易接受。 2、当前中药新药研制中方剂的常见问题 ● 安全有效。 ● 正确理解中药性味、归经、功能、主治。 ● 方剂组成杂乱无章。 ● 方剂解析详于药而略于方，对病因、病机、治法 论述不清。 ● 使用说明书中强调疗效的“功能与主治”，却不注 意主治证的翔实。 3、当前中药新药研究中工艺研究应注意的 问题 ● 按中医药理论和临床对治疗作用的要求，分析处方的内 容和复方各药味之间的关系，参考各药味所含成分的理 化性质及药理作用的研究结果，根据与治疗作用相关的 有效成分或有效部位的理化性质，结合剂型制备上的要 求，进行提取和制剂的工艺路线的设计和筛选。 ● 工艺设计如何是中成药研制成败的关键。 4、当前中药新药研究中质量标准实验设计 中存在的问题● 鉴别试验 - 一般试管反应，显色或沉淀反应专属性不强； -