中药片剂压片工艺探讨.pdfVIP

·工作探讨· 2009年8月第6卷第22期 中药片剂压片工艺探讨 何屹 (陕西中医学院制药厂，陕西成阳712083) 【摘要】随着新辅料、新设备的开发和应用，中药片剂制备技术不断提高，但由于中药固有的特性，在生产中仍存在不 少问题。本文通过对中药片剂压片工艺的分析，阐述了实际生产过程中遇到的问题和解决办法。 【关键词】中药；片荆；工艺 【中图分类号】R283 【文献标识码】B 片剂具有分剂量准确、质量稳定易控、生物利用度较好 动物角质类、动物皮类、矿物类药材，由于这些药材弹性大， 和生产技术水平较高等优点。且符合制剂“五方便”的要求， 黏性小，容易降低片剂的硬度。因此，在实际操作时可以采用 是中药新药临床研究的常用剂型之一…。随着中药片剂的品 适宜溶媒及方法．将此类型药材中的有效成分提取、浓缩，参 种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂质量也在逐渐提 与颗粒的制备．这样就可以大大降低颗粒的弹性，提高颗粒 高。然而，笔者在长期从事中药制剂工作中深感中药片剂生 的可压性。进而提高片剂的成型性。如果药材中含有较多的 产中难点较多，如易出现松片、揭盖、黏冲、花斑、片面粗糙、 挥发油、脂肪油等，压片易引起松片．降低片剂硬度，应采用 片差不稳定、硬度差、崩解迟缓等，这些均严重影响了中药片 压榨法或石蜡脱脂法除去这些成分。随着颗粒的含油量减 剂的生产质量。上述问题虽与压片机的调整有关，但究其主 少．其内聚力就会增加．从而提高片剂的硬度。中药颗粒的粗 要原因．还是中药片剂的原料特殊所致，现结合笔者的实际 细也会影响片剂的硬度．中药颗粒的粗细由中药片剂的片重 工作经验．就影响中药片剂生产质量的若干问题简述如下， 及直径决定。大片可以用相对较大的颗粒或小颗粒来压片， 以供同行参考。 但小片只能用小颗粒来压片。若中药颗粒粗细比例失调，颗 1中药原料药所含成分分类 粒太粗会降低颗粒问的内聚力。从而引起松片，降低片剂的 这是一个涉及所有中药制剂研究的首要问题，亦是容易 硬度；但若中药颗粒太细会引起颗粒的流动性差。致颗粒在 忽视或重视不够的问题。明确掌握原料药的所含成分对片剂 冲模孔中的填充量不足而引起松片，降低片剂硬度。 成型T艺路线选择、分剂量规格的确定，以及对辅料的选择、 裂片也是压片中经常出现的现象。裂片的出现一般认为 处方设计研究、成型T艺研究均具有较好的指导作用。一般 是压力调节不当或颗粒过于、过湿所致。要解决裂片现象，一 来说．中药原料药所含成分分为以下3类121： 方面．可以适当减慢压片机的转速，延长压片时间；适当调节 第一类为多淀粉、胶脂的原料，加入部分浸膏制成颗粒， 压力，以减少片剂的弹性内应力．控制片剂辅料的用量，降低 颗粒松软适宜，质量较好，压片时基本上稳定和正常。 其弹性复原率。另一方面，适当提高颗粒的含水量，一般来 第二类为含动物药、多纤维的原料，难粉碎，制粒较难控 说，全浸膏片含水量半浸膏片粉末片。全浸膏片一般片面 制。冈而最易出现松片、裂片，甚至出现片面膨胀，最难压片。 光滑而有光泽．半浸膏片及粉末片常出现素片外观不佳、裂 第三类为多油脂量的原料，其黏度较大，压片时经常出 片等现象．经多次实验．证明适当提高含水量同时增大压力 现松片、硬度差或裂片的现象，为压片中难度较大的一类品 能使颗粒内部水分逸出、附着于片面，以此得到的半浸膏片 种。 及粉末片外观光滑、光泽较好，且解决了片面掉渣问题。另 还有一些如含矿物类、芳香类、果实类、根皮类等品种， 外，操作中必须注意应避免含水量过高，否则易造成松片或 压片中也