对开门烘箱清洁验证方案.doc

对开门烘箱清洁验证方案 文件编码：VF-VR-206-00 海南伊顺制药有限公司 2011年08月 对开门烘箱清洁验证方案 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草部门：起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 颁发部门Copy №： [ ] 行 政 部[ ] 物 控 部[ ] 质量保证[ ] 质量控制[ ] 研 发 部[ ] 生 产 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 工 程 部[ ] 档 案 室[ ] 冻干车间[ ] 粉针车间[ ] 滴丸车间[ ] 原料车间[ ] 包装车间[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因及目的： 建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。 目 录 1.概述 3 2.验证目的 3 3.职责 3 3.1 验证委员会 3 3.2 工程部 3 3.3 质量部 3 3.4 生产部 4 4.原理 4 5.验证内容及方法 4 5.1 验证的准备工作 4 5.1.1 验证所需文件资料 4 5.1.2 验证所需的试验条件 4 5.1.3 验证进度计划 5 5.2 化学验证方法确定 5 5.2.1 棉签擦拭取样 5 5.2.2 原料车间生产线设备列表 5 5.3 微生物验证标准 6 5.4 取样回收率试验 6 5.5 取样计划 6 5.5.1 取样点的确定 6 5.5.2 验证次数 6 5.6 清洁验证 7 5.6.1 目检 7 5.6.2 化学验证 7 5.6.2.1棉签取样 7 5.6.3 微生物限度检查 7 5.6.3.1以无菌生理盐水为溶剂，采用棉签取样法 7 5.7 验证实施 7 5.8 清洁有效期的确认 7 5.9 拟订验证周期，修改设备清洁程序 8 5.10验证结果评定与结论 8 6．附件 8 概述 对开门烘箱是原料车间干燥灭菌用设备，为防止出现污染，建立的《对开门烘箱清洁操作规程》必须能够保证按清洁操作规程清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。 执行的清洁程序：《对开门烘箱清洁操作规程》 验证目的 为确认对开门烘箱的清洁程序能够使设备清洁后，设备表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 职责 验证委员会 1、负责验证方案的审批。 2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3、负责验证数据及结果的审核。 4、负责验证报告的审批。 5、负责发放验证证书。 6、负责再验证周期的确认。 工程部 1、负责组织试验所需仪器、设备的验证。 2、负责仪器、仪表、量具等的校正。 质量部 1、负责拟订验证方案。 2、负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 3、负责取样及对样品的检验。 4、负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。 生产部 1、负责设备的清洁。 2、负责根据验证试验结果，修改设备清洁程序。 原理 本验证方案选择最不利清洁条件，对对开门烘箱清洁程序进行验证。首先，目测对开门烘箱内、外应清洁、无可见残留物及挂珠现象；然后，用棉签擦拭取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于残余物可接收限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。 验证内容及方法 验证的准备工作 验证所需文件资料 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。见表1. 资料名称 编号 存放处 对开门烘箱标准操作规程 对开门烘箱清洁操作规程 检验仪器操作规程 微生物检验操作规程 将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录于附件2。 验证所需的试验条件 列出验证所需的试验条件（附件3），包括： 清洁剂、消毒剂。 试剂、试液、对照品等。 仪器、器具等。 其它条件。 验证进度计划 项 目 时间安排(与工艺进行同步验证) 第一次试验 2011年 月 日 — 2011年 月 日 第二次试验 2011年 月 日 — 2011年 月 日 第三次试验 2011年 月 日 — 2011年 月 日 化学验证方法确定 棉签擦拭取样 各设备按照清洁规程清洁完毕后，采用已灭菌的生理盐水浸润的医用棉签，在