工艺验证(杭州)前.pdfVIP

内 容 1 2010版GMP对工艺验证的要求 工艺验证 2010版GMP对工艺验证的要求 Process validation 2 FDA2011版工艺验证指南的基本 FDA2011版工艺验证指南的基本 内容 内容 3 工艺验证的新思路 工艺验证的新思路 程秀温 chengxiuwen@ 2012年3月6日 工艺验证的定义 一、新版GMP对工艺验证的要求 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够 第一百三十八条 企业应当确定需要进行 持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010 的确认或验证工作，以证明有关操作的关 版GMP） 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产 范围和程度应当经过风险评估来确定。 出优质产品。(FDA2011工艺验证指南） 理解： 书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和 重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU 对验证的范围和程度进行风险评估，范围 2001GMP) 主要指影响产品质量的关键质量属性和工 规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性 艺参数，程度主要指风险的大小。 的产品。（PIC/S 2001） 1 确认与验证 一、新版GMP对工艺验证的要求 确认（Qualification)的定义： 应用领域 风险管理目标 推荐工具 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期 验证管理 通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品 失效模式和影响分析、 的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或 工艺流程图、关键性分 结果的一系列活动。（2010版GMP附则） 操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或变 析、知识成熟