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如何构建稳健的药品质量体系? 广州白云山制药总厂 黄惠文 一、几种质量体系的概述 1、中国新版GMP关于质量体系的表 述： 第二条： 企业应当建立药品质量管理体系。该 体系应当涵盖影响药品质量的所有因 素，包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。  第六条：企业高层管理人员应当确保实 现既定的质量目标，不同层次的人员以 及供应商、经销商应当共同参与并承担 各自的职责。 2、美国FDA的质量系统图 2.1 基于检查的六系统图 （2002年药品生产 检查手册） 1.2美国FDA全面质量系统模型图（2006年）： 管理职责 资源管理 生产制造 评估活动 管理职责 资源管理 生产制造 评估活动 1 授予领导权 1人员：资质、能 1产品和生产工艺 1 数据的趋势分 2 构建组织 力、经验、意识 的设计、开发和 析 3 建立符合要求 、培训等 文件化 2 内部审核 的质量系统 2厂房、设施和设 2检查输入 3 质量风险管理 4 建立方针政策 备 3流程的执行和监 4 纠偏措施 、目标和计划 3综合配置：信息 控 5 预防措施 5 系统审核 系统、通讯等 4 非一致性 6 推动改善 4外包工作的控制 2、ICH Q10质量体系（2008年） 3、ISO 9001-2008 以过程为基础的质量管理体系模型： 4、PQLI模型 ISPE推进的PQLI聚焦于在实际工作中为实施 ICHQ8/Q9/Q10提供指南 PQLI的战略主题、结构和状态 表现了QbD总体原则和实现工具的方法 From:PQLI Part1—Product Realization using Quality by Design(QbD):Concepts and Principles 二、从Q8/Q9到Q10 －如何为药品建立一个完整的、 稳健的质量体系 产品立项：  集：信息（临床、市场、研发）；  筛：企业市场战略，对产品的理解， 企业的能力；  断：资源的合理分配；  定：质量竞争战略 Quality target Product Profile(QTPP) is defined by:  产品质量目标概述：为了确保药品达到 期望的质量，同时兼顾安全性和有效性 ，而对一个药品所能达到的质量特征进 行的概述  文献资料：多学科的经验  公司经验：技术平台，同类产品的经验  商业战略：  公司条件：厂房、设施、设备、产能  预实验  Critical Quality Attribute (CQA):  A physical, chemical, biological or microbiological property or characteristic that should be within an appropriate limit, range, or distribution to ensure the desired product quality.  关键质量属性（CQA ）：  处于一定限度、范围和区间内产品的物理、化学、生 物学和微生物学性质和特征，能够保证产品实现预期 质量。  关键质量参数（CQA)和企业战略的一个案例  G:\演讲资料\粉针标准对比.xls  Critical Process Parameter (CPP):  A process parameter whose var