药品检验测量不确定度评定--粟晓黎（中检所）.pptVIP

二、为什么要评定不确定度 5. 要求 5.1 CNAS 在认可实验室的技术能力时，必须要求校准实验室和开展自校准的检测实验室制定测量不确定度评估程序并将其用于所有类型的校准工作，必须要求检测实验室制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评估程序，并将其用于不同类型的检测工作。 二、为什么要评定不确定度 5.2 CNAS 在认可实验室时应要求实验室组织校准或检测系统的设计人员或熟练操作人员评估相关项目的测量不确定度，要求具体实施校准或检测人员正确应用和报告测量不确定度。还应要求实验室建立维护评估测量不确定度有效性的机制。 二、为什么要评定不确定度 5.4 检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和CNAS 有要求时（如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定），检测报告必须提供测量结果的不确定度。 对于规范的检测实验室，其仪器、设备、人员、方法、环境、试样、管理等一切条件均应受控。在受控条件下评定的不确定度数据，在之后的同样条件下的检测工作均适用这些评定结果，不需要每次结果都进行不确定度评定。但是，当某一条件发生了变化，如仪器、设备、人员、方法、环境、试样、管理等与上次评定时的条件不同了，即不确定度的来源发生了变化，则需要重新评定不确定度，在之后的检测中即应使用新的评定结果。 * suxiaoli * 首先要基于对检测方法基本操作过程理想状态的分析，找出已有的基本分量。 玻璃器皿的最大允许误差参考国家计量检定规程JJG 196—1990规定的数据。 测量仪器的最大允许误差可参照药品检验仪器检定规程有关数据。 首先要基于对检测方法基本操作过程理想状态的分析，找出已有的基本分量。 玻璃器皿的最大允许误差参考国家计量检定规程JJG 196—1990规定的数据。 测量仪器的最大允许误差可参照药品检验仪器检定规程有关数据。 * suxiaoli * CNAS-GL05：2006 2006 年06 月01 日发布2007 年04 月16 日第1 次修订2007 年04 月30 日实施 3.1 识别不确定度来源 3.1.1 对检测和校准结果测量不确定度来源的识别应从分析测量过程入手，即对测量方法、 测量系统和测量程序作详细研究，为此应尽可能画出测量系统原理或测量方法的方框图和 测量流程图。 3.1.2 检测和校准结果不确定度可能来自：对被测量的定义不完善；实现被测量的定义的方 法不理想；取样的代表性不够，即被测量的样本不能代表所定义的被测量；对测量过程受 环境影响的认识不周全，或对环境条件的测量与控制不完善；对模拟仪器的读数存在人为 偏移；测量仪器的分辨力或鉴别力不够；赋予计量标准的值或标准物质的值不准；引用于 数据计算的常量和其它参量不准；测量方法和测量程序的近似性和假定性；在表面上看来 完全相同的条件下，被测量重复观测值的变化。 3.1.3 有些不确定度来源可能无法从上述分析中发现，只能通过实验室间比对或采用不同的 测量程序才能识别。 3.1.4 在某些检测领域，特别是化学样品分析，不确定度来源不易识别和量化。测量不确定 度只与特定的检测方法有关。 * suxiaoli * * suxiaoli * 1．不确定度分量来源分析： CNAS-GL05：2006 2006 年06 月01 日发布2007 年04 月16 日第1 次修订2007 年04 月30 日实施 对检测和校准结果测量不确定度来源的识别应从分析测量过程入手，即对测量方法、 测量系统和测量程序作详细研究，为此应尽可能画出测量系统原理或测量方法的方框图和 测量流程图。 3.1.2 检测和校准结果不确定度可能来自：对被测量的定义不完善；实现被测量的定义的方 法不理想；取样的代表性不够，即被测量的样本不能代表所定义的被测量；对测量过程受 环境影响的认识不周全，或对环境条件的测量与控制不完善；对模拟仪器的读数存在人为 偏移；测量仪器的分辨力或鉴别力不够；赋予计量标准的值或标准物质的值不准；引用于 数据计算的常量和其它参量不准；测量方法和测量程序的近似性和假定性；在表面上看来 完全相同的条件下，被测量重复观测值的变化。 3.1.3 有些不确定度来源可能无法从上述分析中发现，只能通过实验室间比对或采用不同的 测量程序才能识别。 3.1.4 在某些检测领域，特别是化学样品分析，不确定度来源不易识别和量化。测量不确定 度只与特定的检测方法有关。 针对每一个测定方法，建立被测量Y的数学模型—寻找不确定度的来源，确定被测量Y和各输入量X之间的关系。 设被测量（输出量）Y由N个对其测量结果y产生影响的其他量（