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药物临床安全性监测 南京医科大学第一附属医院药剂科 欧宁 ADR监测的重要阶段 磺胺酏剂——强调药品上市前必须进行毒 性试验 反应停——开始出现自发报告制度 国际药物不良反应监测计划——ADR监测的国际化 自愿报告和法定报告并存——ADR管理 的强化 药品不良反应报告制度的发展 经历了多起严重药害事件，特别是反应停事件，震惊了全世界，使各国严格了新药审批制度，许多国家先后开展了ADR监测。 WHO于1970年正式成立了国际药物监测合作中心，该中心目前已有70多个成员国，数据库收集ADR报表300万余份。 1984年我国《药品管理法》颁布，第24、25、26、48条涉及上市后药品再评价和不良反应监测。 1988年，开展ADR报告试点工作，北京、上海、广东、湖北、黑龙江等14个医疗单位参加。 1989年我国成立了国家药品不良反应监测中心。 1991年编辑出版《中国药品不良反应通讯》，介绍国际国内信息。 1998年正式加入了WHO国际药物监测合作中心。 1999年颁布了《药品不良反应监测管理办法》（试行）。 2001年7月国家药品不良反应监测远程信息网络开通，2004年1月1日 实现全国病例报告在线录入。 2001年11月建立了药品不良反应监测信息通报制度，从2001年至今，发布了六期《药品不良反应信息通报》，共通报了31个药品。 2001年12月1日开始实施修订的《中华人民共和国药品管理法》明确规定国家实行药品不良反应报告制度。 《执业医师法》、《医疗机构药事管理暂行规定》都明确要求开展药品不良反应监测。 2004年3月15日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施。 2004年7月，中国药物警戒创刊。 2004年，我国参加全球药品多中心临床试验。 国家目前共有31个省和军队系统组建了ADR监测中心，截止到2003年底，国家ADR监测中心数据库病例报告已逾6万份。 药品不良反应报告数量持续上升 各地病例报告数量普遍增长，覆盖率增大（2003年超过3000份报告的单位有五家） 存在问题 报告数量少、质量不高 WHO标准： 300份/百万人口/年 严重病例报告不少于30% 我国27份/百万人口/年 影响ADR报告的原因 医务人员报告积极性不高 没时间 怕麻烦 怕造成医疗纠纷 缺乏不良事件确认和因果关系判断的必要知识 企业不愿意报 认识上有误区 担心影响销售、企业声誉 工作人员缺乏足够的专业知识 走出ADR认识的误区 误区一：经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。这是很常见的误区，把新药审批、药品检验与上市后的再评价混为一谈。 误区二：ADR就是医疗差错或医疗事故。药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水平的限制导致的。 误区三：ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药。严格的说，药品不良反应是客观存在的。比利时扬森公司曾在1999年因发现药物相互作用导致的不良反应而自愿在全球撤消其组胺药阿司咪唑。这一决定得到了FDA和消费者的支持与理解，为公司赢得了信誉。 误区四：药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关、与药品无关。科学技术水平限制、新药研究的局限，用药方案的合理性均与药品不良反应有关。  药品临床试验的局限性与ADR上市后监测的必要性 动物试验:遗传代谢,系统结构,行为表现,精神 活动与人有很大不同 临床试验:病例数少,试验期短,试验药品单一,病例选择严格,通常不包括老人,孕妇,儿童,危重及合并症者 因此:一些发生率少,潜伏期长的ADR很难在上市前发现(如反应停等) 同时:特殊人群或危重,合并症者更容易出现ADR 药品不良反应监测的意义 ADR监测是人类进步和社会发展的标志 药品不良反应监测工作关系到千家万户，男女老幼，关系到生产力的水平，不仅反映一个国家医药管理水平和技术水平，也是人类进步和社会发展的标志。 ADR监测是医疗机构的工作职责 《中华人民共和国药品管理法》指出：国家实行药品不良反应报告制度，标志着我国将药品不良反应监测工作纳入法制化管理轨道。 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：药品生产经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的药品不良反应报告和监测工作。 开展ADR监测是医院自身建设与发展的需要 有利于提高临床合理用药 有利于临床药学学科建设 有利于加强护理质量 有利于培养人才 有利于提高医疗市场竞争能力 开展ADR监测，减少药源性疾病发生，降 低医疗费用 据WHO统计，住院病人中药物不良反应的发生率为10%-20%，有5%的住院病人是因为ADR而入