医疗器械临床试验跟踪注意事项-20121230.pptVIP

入选标准 同意参加本试验，并签署”知情同意书”； 年龄18~65岁； 性别不限； 术前肝、肾功能正常（ALT、AST、BUN、CR不高于正常值范围高限）。 入组时机 受试者签署知情同意书后。 入组方法 刮开随机分配卡上的分组信息，确定入组情况，进行试验前准备工作。 入组注意事项 1）CRF上的患者编号要与随机分配卡上的编号一致； 2）不得擅自变更受试者使用的设备。 入组前须签署知情同意书 签署三要素 姓名、日期、联系电话 签署注意事项 受试者无法正确签署时，应由法定监护人签署。 数据采集时机 1）何时开始？ 2）何时结束？ 数据记录间隔 每5min记录一次 数据记录组数 至少10组 CRF封面研究者签名 手术结束，数据检查没有问题后，找科室主任签名。 CRF封面记录者签名 手术结束，数据检查没有问题后，找科室医生签名。 CRF最后研究者签名 手术结束，数据检查没有问题后，找科室主任签名。 数据修改、涂抹均要签名 旁边注明理由。 涂抹前的字迹依然清晰可辨。 程序合规定之数据采集时机 程序合规定之签名要求 临床跟踪原则之设备用正确 程序合规定 设备用正确 数据记准确 问题理清楚 合作要愉快 临床跟踪原则之设备用正确 试验机器 1）型号：xxx 2）配置：模块1+模块2+模块3 对照机器 1）型号：yyy 2）配置：模块1+模块2+模块3 辅助设备 型号：zzz 临床跟踪原则之设备用正确 例行维护 1）使用后的部件清洁、清洗与消毒； 2）设备校准与维护。 使用前检查 参考使用说明书，逐项进行。主要包括： 1）设备性能检查； 2）报警功能检查。 临床跟踪原则之设备用正确 对照机器 对照机器也要正常维护和校准。 辅助设备 确保两家医院尽量同同一类型的辅助设备。 参数设置 试验机器与对照机器设置要一致。 机器操作 全程协助医生正确地操作试验机器，及时释疑。 临床跟踪原则之数据记准确 程序合规定 设备用正确 数据记准确 问题理清楚 合作要愉快 临床跟踪原则之数据记准确 字迹工整，清晰易辨 请仔细阅读CRF填表说明。 填写格式正确 1）病例号、拼音、汉字、日期、打钩、数字 2）位置准确，大小合适 数字精度 1）注意小数点后位数，与参数分辨率一致 2）注意控制精度和监测精度是否满足企标要求 完整性 无任何遗漏、未填写项目。 临床跟踪原则之问题理清楚 程序合规定 设备用正确 数据记准确 问题理清楚 合作要愉快 临床跟踪原则之问题理清楚 不良反应快速查明原因 请参考不良反应预案与使用说明书报警故障处理。 不影响正常功能之问题事后处理 轻微问题无法解决时，术后再深究，查明原因。 偶发性问题现象记录与后续处理 随时拍照，记录现象、触发路径和软件版本，通报给研发中心深入调查研究。 研发疑难问题之临床研究 在确保安全情况下，研发中的一些难以确定的临床问题，可以在临床过程中有步骤地加以研究澄清，确定最终方案。 临床跟踪原则之合作要愉快 程序合规定 设备用正确 数据记准确 问题理清楚 合作要愉快 临床跟踪原则之合作要愉快 尊重每个人员 1）不卑不亢，察言观色，不妨碍医生、护士等正常工作； 2）严格保守患者、医院和企业的秘密信息。 遵守医院之规定 1）严守手术场合清洁消毒要求，不随便走动； 2）不经允许，严谨乱摸、乱动、乱拍设备； 3）不大声喧哗，不随便交流影响正常工作。 * * * * * * * * * * * * 医疗器械临床跟踪注意事项 临床跟踪原则 程序合规定 设备用正确 数据记准确 问题理清楚 合作要愉快 临床跟踪原则之程序合规定 患者筛查程序 受试者入组随机化 术前须签知情同意书 数据采集时机要准确 数据记录之签名要求 程序合规定之患者筛查程序 排除标准 具有设备禁忌症； 对术中用药敏感者； 脉搏氧饱和度（SPO2）小于93%的患者。 程序合规定之入组随机化 程序合规定之知情同意 * * * * * * * * * * * *