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原料药国际认证CTD文件编写 关大鹏 2006年6月 目的 掌握FDA对DMF文件的编写要求 掌握DMF （CTD ）格式目录 掌握编写中的具体处理办法 总参考 DMF总参考 GUIDELINE FOR DRUG MASTER FILES （September 1989） 原料药参考 Guidance for industry M4Q: The CTD （Quality ） Draft Guidance for industry: Drug Substance: Chemistry,Manufacturing,and Controls information(January 6,2004) 1 内部参考 工艺规程 检验报告 开发报告 质量年报 纸张与字体 用A4纸（8.5*11纸） 左侧留足够的边 12-Point的Times New Roman字体 其他要求 页码 每一页都要有页码 缩略语 在每个模块第一次使用时要有定义 2 模块一：地区管理信息 DMF持有人、制造企业以及测试设施的地 址 联系人/代理的名称和地址 指定代理函 授权书 1.2.S 信件（由美国代理出具） 保密申明 委托美国代理说明 代理信许可信 遵循禁令申明 2.2.S 食品药品管理局（FDA ）注册和国家药物 代码（NDC ）信息 药品注册确定的FDA注册代码包括2656表 单 当地代表委任信 3 模块三：质量部分 原料药DMF主要针对CTD格式的3.2.S原料 药部分进行编写 3.2.S.1-一般信息 3.2.S.1.1 命名法 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 一般属性 3.2.S.1.1-命名法 非专有名 化学名 缩略名 公司或实验室代号 化学文摘系统号 商品名 药物代号及其他名称 4 3.2.S.1.2-结构 化学产品 分子结构 分子式及分子量 分子立体结构式 3.2.S.1.2-结构 生物产品 必要时，应提供证明糖基化位置或其他转移 后修饰情况的氨基酸顺序以及分子量 3.2.S.1.3-一般性质 描述，结构式，分子式，分子量，物理化 学性质，例如颗粒大小，密度，旋光度， pH值。熔点，在各种溶剂中的溶解性，多 种晶型，异构可能性 如果是生物产品，描述生物技术产品的生 物活性 实际的物理化学研究在第3.2.S.3.1部分描 述 5 3.2.S.2-制造 3.2.S.2.1 制造企业 3.2.S.2.2 制造工艺和控制描述 3.2.S.2.3 材料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体控制 3.2.S.2.5 工艺验证和/或评价 3.2.S.2.6 生产工艺开发 3.2.S.2.1-制造企业 描述生产企业名称，地址，职责 如果委托生产和检验，描述委托人名称， 地址，职责 制造工艺，和/或检验涉及到不同现场 解释 步骤在那个现场 每个现场的名称和地址 在此明确文件的持有人 3.2.S.2.2-工艺和控制描述 工艺简述 反应式 流程图 设备流程图 残留溶媒流程图 工艺描述 返工 6 工艺简述 简单地对工艺进行