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■肽图法在生物药品分析中的应用 AS/LC-002c
生物药品是指运用重组DNA技术或细胞培养技术生产的蛋白质类药品，其特征是以作为生物起源的高分子作为原料。关于其试验方法
和评价方法，已经提出数种方针和准则。
此次，我们将介绍作为生物药品鉴别方法之一的“肽图法”。肽图法是旨在进行蛋白质的特性解析、同一性或稳定性的评价、变异检
测的方法。为了对多个出现肽峰的LC色谱图的洗脱模式进行比较，良好的峰保留时间和峰面积的重现性将成为非常重要的因素。
在此，我们以BSA和作为生物药品代表的抗体药物 (IgG)作为模型样品，使用LC测定其消化物，并对重现性进行了评价。
◆肽图法简介◆
将蛋白质利用化学方法或酶进行消化，使用LC等仪器分离并检测
生成的肽断片，通过比较其色谱模式，确认构成蛋白质的氨基酸
的变化。
＊肽图法是根据三大药典 (USP、EP、JP)，在共同协商的基础上
蛋白质 规定的试验方法，收录于JP( 日本药典)第16版的参考信息中。
肽
蛋白酶
HPLC分析(UV检测)
■BSA (牛血清白蛋白) 消化物的测定例
1 0 0 0 .0
1000
＜色谱条件＞
色谱柱 ：LaChrom C18 (5 μm)
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