药物制剂工程技术与设备（第二版）.PPTVIP

第一章 绪 论 学习目的： 1.通过本课程教学，使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想； 2.掌握制剂生产工艺技术、GMP工程设计与工程验证的基本要求和主要生产设备的构造原理； 3.熟悉药厂公用工程的组成和原理，了解相关的法规； 4.为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。 学习本课程的意义 现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素： （1）人的素质； （2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制度等； （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备等。 《药物制剂工程技术与设备》这门课程的设置正是应对了第（2）、（3）种要素的需要，最终也是为了提高人的素质。 二、 制药机械设备 （一）、分类 制药机械的分类：按GB/T15692 分为8类， （1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设 备等， （2）制剂机械 （3）药用粉碎机械 （4）饮片机械，如洗、润、切、烘等 （5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等 （7）药物检测设备，崩解仪等 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等 其中，制剂机械，按剂型分为14大类 （1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。 （2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备 （3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械 （7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 （9）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械 （二）、制药机械国家、行业标准分类 见书中的表1-1 ：制药机械国家、行业标准分类目录 第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]；制剂机械[13]；药用粉碎机械[16]；饮片机械[19]等 2、制药机械产品的型号 制药过程与工程设计 一、引言 制药过程与工程设计的关系 学好和掌握制药过程的理论知识（涵盖的内容介绍）是做好药厂工程设计的基础；工程设计是实施制药过程的从理论到实践的重要环节。 制药过程涵盖的内容：工艺、设备、设施 二、工程设计的科学性和严谨性 工程设计是一项综合性、整体性工作，涉及的专业多，部门多，法规条例多，必须统筹安排。 工程设计与工业生产的关系 工程设计与经济价值的关系 工程设计与能源、环保的关系 戴高乐机场坍塌现场，两中国人身亡 该机场设计应对偶然性安全系数不足 三、制药车间工程设计概述 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、自控、概预算、经济分析等专业）所组成。 （一）制药工程设计的一般程序 无论是基本建设工程，还是技术改造工程，以及其他固定资产投资工程，国家规定都必须严格按照相应的建设程序进行。 设计工作仅仅是工程建设程序中诸多阶段工作中的一个阶段。要搞好设计阶段工作必须了解全部建设程序，特别是设计阶段之前各阶段的内容和深度要求 制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、施工，一般经过图1-1所示程序: 设计前期各项准备工作 项 目 建 议 书 审 查 及 批 准 可 行 性 研 究 报 告 审 查 及 批 准 编 制 设 计 任 务 书 初 步 设 计 初 步 设 计 审 查 施 工 图 设 计 组织工程施工 进行生产准备 竣工验收和交付生产 建设程序 ：一个建设项目，从准备、决策、设计、施工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序，称为建设程序 。 （1）项目的目的、必要性和依据。 （2）市场预测。国内外所供应市场的需求预则及预期的市 场发展趋势、销售和价格分析，进口情况或出口可能性。 （3）建设规模和产品方案。合理的经济规模研究以及达到 合理经济规模的可能性，产品方案应包括主产品及综 合利用，副产品情况。 （4）工艺、技术情况和来源，其先进性与可靠性。主要设 备的选择。 （5）原料、材料和燃料等资源的需要量和来源。 （6）环保。项目建成后对环境的影响及处理方式，达标标 准。 （7）建设厂址及交通运输条件。 （8）投资估算和资金筹措 。 （9）工程周期和进度计划 （10） 效益估计。包括经