後発医薬品の溶出性に関する研究.pdfVIP

平成 2 年度 新規研究計画書 新規研究 後発医薬品の溶出性に関する研究 －保存後における溶出挙動の変化－ 衛生化学部　薬事指導課 川口正美、梶村計志 ■研究目的 く、大阪府の薬務監視行政を側面から支える基礎資料とな 　医薬品の品質を一定の水準に保つことを目的とした医 ると思われる。 療用内服固形製剤の品質再評価事業（平成 10 〜 19 年度） ■研究準備状況 により、我が国で流通する大部分の後発医薬品に対して新 　医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されて たに溶出試験が設定された。溶出試験は、著しい生物学的 いる医薬品の回収事例などをもとに情報を収集している。 非同等性を防ぐことを目的とする製剤試験であり、一定時 また、数種の品目について安定性試験（加速条件：40℃ , 間後に溶け出す薬効成分の含量（溶出率）をin vitro にお 75%RH）を開始している。 いて測定する。欧米では従来から、数多くの医薬品に適用 ■研究計画と研究方法 されてきたが、我が国では最近まで限られた種類の医薬品 　品質再評価事業により新たに溶出試験が設定された後発 に要求される試験法であったため、多くの製剤に設定され 医薬品を対象とし、試験を行う。なお溶出試験は、オレン ることが待望されてきた。 ジブックに溶出曲線が収載されている 4 種類の試験液に 　医薬品の販売承認申請には、安定性に関する資料の提出 より行い、保存後の溶出挙動を比較する。 が求められ、通常の保存条件で一定期間、品質が安定なこ (1) 医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されて とが保証されている。しかし、品質再評価事業で新たに溶 いる医薬品の回収事例などをもとに選定した数種の品 出試験が設定された製剤は、試験法及び溶出規格のみが設 目について、加速条件（40℃ , 75%RH）下で 30 日間、 定され、溶出性に基づく品質が一定期間安定であることは 保存を行い、溶出挙動を比較する。 確認されていない。近年、製造から一定期間経過した製品 (2) 溶出挙動に差違が認められた品目を選定し、複数の条 の溶出性が原因で回収される事例が見受けられる。 件下で 6 ヶ月間保存を行い、溶出挙動を比較する。 　本研究では、品質に対する懸念がもたれている後発医薬 (3) 溶出挙動に変化が認められた品目および条件を選定 品を対象とし、種々の条件下で保存したとき、溶出性がど し、別ロットについて試験を行い、ロット間における溶 のように変化するのかについて検討を行う。 出挙動を比較する。 　大阪府において医薬品産業は地場産業として位置付けら ■この研究に関連する国内外での研究状況 れており、医薬品の品質に関する問題は重要である。本研 　医療用内服固形製剤を対象とした、保存後における溶出 究における成果は、府民の安全性の確保に役立つだけでな 挙動の変化に関する報告はほとんどない。  平成 2 年度 新規研究計画書 新規研究 迅速測定法を用いた微生物モニタリングに関する研究