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实验二十五 片剂的制备 一、实验目的 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3．考察压力对片剂的崩解或硬度的影响。 二、实验药品与器材 药品 阿斯匹林、淀粉、枸橼酸、滑石粉。 器材 单冲压片机、片剂四用测定仪、工业筛(药筛)。 三、实验内容 1．处方 阿斯匹林 30g 淀粉 3g 枸橼酸 适量 10%淀粉浆 适量 滑石粉 1.5g 2．操作 10%淀粉浆制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于约20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g 分散均匀，加热糊化，制成10%的淀粉浆。 制粒：取处方量阿斯匹林与淀粉混合均匀，加适量10%淀粉浆制软材，过16目筛制粒， 将湿粒于40℃～60℃干燥，用16目筛整粒并与滑石粉混匀。 压片：将上述阿斯匹林颗粒分别在高低两个不同压力下压片，测定各压力下片剂的硬度。 结果列于表2。 3．操作注意事项 阿斯匹林在润湿状态下遇铁器易变为淡红色，应尽量避免与铁器接触，可选用尼龙筛网， 应迅速干燥，且干燥时温度不宜过高，以免水解。 配制淀粉浆，可用直火加热，也可用水浴加热。如用直火时需不停搅拌，防止焦化致使 片面产生黑点。加浆的温度以温浆为宜，温度太高不利于药物稳定，温度太低不利于药物分 散均匀。 4．质量检查与评定 本实验检查硬度和崩解时限。 硬度：应用破碎强度法进行测定。测定3～6片，取平均值。 崩解时间：采用吊篮法。结果列于表1。 表1 压片力对片剂硬度和崩解性能的影响 硬度（Ｋg） 崩解时限（min） 编号 压力 1 2 3 4 5 6 平均 1 2 3 4 5 6 平均 1 高 2 低 结论 注：若崩解时间大于15分钟，记为“＞15”即可。 四、实验指导 在片剂制备前原辅料必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，一般要求粉末细度在100目以 上。在已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，混合均匀制软材，软材的干湿程度应适 宜，凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材通过适宜的筛网制粒,颗粒一般 要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少，如果呈线条状，说明粘合剂用 量太多，以此颗粒压成的片剂会出现太松或太硬的现象。湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由 物料的性质而定，一般为50℃～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当增高。湿颗粒干燥 后，需过筛整粒，整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润滑剂和外加法所需加入 的崩解剂与颗粒混匀，计算片重。 每片应含主药量 片重＝ 干颗粒中主药百分含量测定值 常用的片重、筛目与冲模直径之间的关系如表2所示，根据药物密度不同，可进行适当 调整。 表2 片剂的片重、筛目与冲模直径 筛目数 片重 (mg) 冲模直径（mm） 湿粒 干粒 50 18 16～20 5～5.5 100 16 14～20 6～6.5 150 16 14～20