太太药业AI-PP-140 V1.0 批记录制订执行流程.docVIP

太太药业股份有限公司ERP二期项目 现有业务调研报告－生产制造 业务名称：批生产记录执行流程 文档号：AI_PP_140_V1.0 版本号：1.0 作 者： SAP项目小组 保存日期： 2003年4月14日 参考资料： 状 态： 交付签字： 发布日期： 2003年4月18日 说明： 2003/04/11-17日，按太太药业ERP-SAP 项目的要求， PP模块系统实施顾问组对太太药业海滨制药有限公司进行了第一次初步调研，本次调研采取的方式是各模块顾问将要了解的问题点列出清单，太太药业股份有限公司相关人员根据顾问的问题点进行介绍。此次调研的目的是了解太太药业股份有限公司的基本状况及近期可以预见的一些变化，从而为项目实施提供一个大致的范围。下面是顾问对销售与分销部分作为调研对象，并分别对相关部门进行了拜访。 受访单位/部门 受访人/职位/通讯方式 时间 主 题 生产部 李祥忠（生产部计划员主管） 2003/04/10 生产业务流程调研（现有组织架构，流程及未来目标需求） 本文档有太太药业ERP项目组人员与神州数码实施顾问共同编写，由神州数码实施顾问整理。 文档修改记录 文档状态 最后修改日期 初稿 2003年4月14日 确认和批准 该文档需要以下人员确认： 姓名 签名 日期 该文档需要以下人员批准： 姓名 签名 日期 存档 该文档存档在太太药业股份有限公司，神州数码管理系统有限公司保留复印件 业务流程名称 流程名称: 批生产记录执行流程 流程描述 批记录依据生产工艺规程、GMP进行编制，包括批生产记录。 生产计划主管根据周生产计划逐日编写产品生产批号，按车间日批次（附于日生产指令订单）下放车间（原料药的生产批号由车间按月生产流水号自编），生产时车间各生产工序以相对应的产品生产批号建立岗位生产批记录（包括产品品名、产品规格、产品生产批号、生产日期期、生产数量等相关生产信息），车间生产工艺员汇总各生产工序岗位批生产记录，整理、审核，附入库成品检验报告单交品质部QA复核。 品质部QA按记录真实性、齐全性、产品品名、产品规格、产品数量、生产日期、物料平衡等生产工序流程的生产参数、质检要求、时间记录点进行复核签名后交回车间，生产车间经装订后移交生产部存档（保存三年），并登记生产批记录的移交手续。 相关岗位职责分工 生产部： 经理、生产主管、批记录管理员 生产车间： 车间主任、工艺员、工序班长 品质部： 经理、QA 流程详述 批记录依据生产工艺规程、GMP要求及实际控制进行编制。产品生产批号由生产计划主管根据周生产计划排期，按车间日生产批次逐日下放日生产批号（原料药生产批号由车间按月生产流水号自编）。产品生产批号附于日生产指令订单于提前1天下放相应生产车间。生产时生产车间按相应的生产批号下达到各操作岗位，以批的形式记录岗位操作，包装岗位按包材用量标准打印相关产品的生产批号。 生产结束后各生产岗位整理相关的批生产记录送至车间主管工艺员审核，应严格审核批产品的生产数量、物料平衡、质量要求、设备运行、操作是否符合GMP要求等生产数据及生产操作，然后附入产品的质量报告书递交品质部QA复合，QA复合通过如实填写《批生产记录审核表》、《批检验记录审核表》附入相应批生产记录中，并填写《成品放行证》交回车间。《成品放行证》随车间《入库证》一同交储运部，储运部凭《成品放行证》发货，批生产记录交往生产部存档保存。QA复核未过，填写《整改通知单》与批生产记录返回生产车间整改，分别相应程序处理。 单据/报表 1．《批生产记录》； 2．《批包装记录》； 3．《批记录台帐》； 4．《包装材料批料卡》； 5．《限额领料单》； 6．《请验单》； 7．《检验记录》； 8．《成品报告单》； 以上各项请见附表 问题分析 太太药业股份有限公司ERP二期/SAP项目—现有业务调研报告-生产制造 密件:仅供太太药业内部使用 请首先在“属性”中的“标题”栏输入本文档的中文名称，之后更新域。页眉中的相关信息将随之更新。 请根据“文档修改记录”中的“文档状态”，确定是初稿、二稿或终稿。 如是业务方面的文档，需前三位人员确认，此时应将第四行的内容清空；有关网络、硬件方面的文档，需李军确认，此时应将前三行的内容清空。 文档号：AI-PP-140-V1.0