分析新形势下医院制剂的现状和发展方向.pdfVIP

3·10 · 安 　徽 　医 　药 　A nhui Medical and Pharm aceutical Journal 　2001 Dec ;5 (4) ◇医院制剂 ◇ 浅析新形势下医院制剂的现状和发展方向 陈 　艳 　柴国仁 (淮南市第一人民医院药剂科 ,淮南 　232007) 摘要 　本文介绍当前医院制剂面对新的法律法规及《制剂许 药品检验所在 1998 年上半年对辖区内所属医院制剂 64 个品 可证》的第 5 次换发所存在的问题 ,并对医院制剂的发展方向 种 ,180 个批号的药品进行质量检验 ,药物含量不合格占不合 加以分析。指出医院制剂应逐步调整品种结构 ,转向生产药 格品种数的 875 % , 占不合格批数905 % 〔3 〕。此外 , 医院制 厂制剂所缺乏的品种和剂型 , 同时应注意新药、新剂型及特色 剂中大输液使用期限应为 6 个月 ,小针剂为 12 个月。可许多 制剂的开发和发展。 医院的相应产品使用期限难以达到这一要求 ,甚至只有 3 个 月的短效期。 关键词 　医院制剂 ;现状 ;发展方向 15 　品种结构单一 ,很难实现转型 　目前大部分医院制剂都 生产高利润、需求量大的品种 ,基本上都与药厂制剂重复。如 　　在我国 ,一般的省、市、地区级医院均有医院制剂。大中 葡萄糖系列产品 ,灭滴灵、环丙沙星、氧氟沙星针、片等等 ,普 型医院的品种多达 300 余种。多年来 ,医院制剂以其灵活多 遍缺少应有的特色制剂 ,很难实现医院制剂由供应保证型向 样 ,批量少、周期短 ,可满足不同需要等优点既为临床医疗、科 技术开发型转变。 学和教研提供用药之需 ,又为医院增加了社会效益和经济效 16 　包装材料 、容器的质量差或重复使用 　在今年的“验收 益。 标准”中对医院制剂包装材料和容器的要求是 :“输液瓶、胶塞 　　但是 , 由于医院制剂生产条件所限及近年来我国制药工 等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装 业的迅速发展 ,使医院制剂生产上存在的问题愈来愈突出 ,医 输液袋用于大容量注射剂的灌装”。但由于医院制剂仅在医 院常规制剂的生产供应也逐步由药厂制剂所取代。医院制剂 院内部使用 ,一些医院的灭菌制剂至今仍然使用回收的旧输 室和制剂品种逐步减少已成为一种趋势。医院制剂自由供应 液瓶 ,有的甚至多次回收。即使用软包装输液袋或塑料瓶包 保证型转变为技术开发型 ,走发展医院特色制剂之路也是必 装 ,也不是自行吹塑而是外购成型产品 ,而一些为医院提供这 然的选择。 些包装材料的企业又多无《药用包装材料容器许可证》。 1 　医院制剂的现状 17 　软件建设不规范 　大多数医院制剂室缺少与药厂相当 11 　制剂室改造或新建投资大 　由于医院的工作重点在临 的生产管理体系的配置 ,尤其缺少 GMP 管理应用人才。其 床医疗 ,医院对制剂室投入有限 ,尤其是医院制剂的主产品大 次 ,有的医院还存在生产管理制度不健全 , 岗位操作规程、生 输液 ,和工业化标准相比 ,很多医院制剂室硬件设施生产环境 产记录简单 ,生产、配料无严格的核对制度等问题。 难以达到要求 ,且各地各家医院的制备条件参差不齐。1999 2 　医院制剂的发展方向 年国家开始对医院制剂要求 GMP 改造 ,建立一个3 000 m2 2 1 　常规制剂逐步转向工业化生产 　进入 21 世纪 ,我