亚太地区药品风险管理概论.pdfVIP

262 中国药事 2008 年第 22 卷第 3 期 亚太地区药品风险管理概述 王明珠 , 李 　野 (沈阳药科大学工商管理学院 , 沈阳　1100 16) 摘要 : 　药品是关系人类生命安全的特殊商品 , 因其自身带有一定的使用风险而给人类健康留下隐患 。我 们必须对其可能产生的风险进行控制 , 寻求最佳的收益风险平衡 。通过对亚太 5 国药品风险管理的概述 , 希望能对我国药品风险管理提供参考 。 关键词 : 　亚太地区; 药品; 风险; 管理 ; 概述 中图分类号 : R95 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : (2008) The Summarization of Asian/ Pacif ic Rim Drug Risk Management Wan g Mingzhu and Li Ye ( School of Bu sine ss and Management , Shengyan g Phar maceutical U niver sit y , Shengyan g 1100 16) ABSTRACT 　Dr ug i s a sp ecial p ro duct w hich ha s an imp ort ant relation ship wit h healt h . Becau se of it s u sing ri sk s , p eop le mu st t ake in st rument s to cont rol t he pot ential ri sk s an d fin d a be st benefit/ ri sk balance . Thi s article hop e s to affor d reference s to our count ry dr ug ri sk management t hrough t he summarizatio n of A sian/ Pacific rim dr ug ri sk management . KEY WORDS 　A sian/ Pacific , dr ug , ri sk , management , summarization 1 　药品风险管理基本情况 监管机构的领导下收集和分析药品不 良反应报告 。 药品风险管理是指在药品整个生命周期内, 尽 日本于 2004 年 4 月开始着手建立新的药监机构 ( ) 量减少药品使用风险 , 强化收益和风险之间的平 药品和医疗器械管理局 , 并重新设置了药品不良 衡 。风险管理主要包括 : 风险评估 , 即判断和衡量 反应报告系统 。马来西亚和新加坡分别在 1987 年 风险; 风险分类 , 即确定可接受的风险层级 ; 风险 和 1993 年成立了药品不 良反应报告中心[2 ] 。这 5 抵御 , 即采取措施降低风险; 风险沟通 , 即同各方 国所成立的报告中心都是世界卫生组织国际药品监 面交流风险信息 ; 风险管理评价 , 即对所采取的措 控联合计划的积极参与者 。 施的有效性进行分析 , 以便将来改进 。本文对亚太 2 　药品不良反应监控 地区 5 国 , 即澳大利亚 、日本 、马来西亚 、新西兰和 目前 , 澳大利亚 、马来西亚 、新西兰和新加坡 新加坡的药品风险管理做一分析比较 , 因为这些国 的药品不良反应报告中心都可以让医生在线传递电 家的药品风险管理制度比较完善 ,值得我国参考 。 子报告 , 日本在 2003 年 10 月开始使用制药企业在 亚太 5 国拥有统一的药品监管体系