我院外用制剂质量稳定性考察.pdfVIP

海峡药学 2011年 第 23卷 第9期 2201型紫外可见分光光度计。 量取续滤液 2mL。置 50mL量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液至刻 1．2 试药 样 品均为市场抽检样 品；所用试剂均为分析纯。 度，摇匀，照紫外一可见分光光度法测定，以上述缓冲液为空 白 2 方法 溶液，在 259nm 的波长处测定吸光度，按Cl0Hl4N5N2Ol3P3 2．1 原方法 总核苷酸：取本品2O片，精密称定。除去包衣， 的吸收系数为 279计算。 研细，精密称取适量 (约相当于三磷酸腺苷二钠 0．1g)，置 2．2 改进方法 总核苷酸 ：取本 品2O片，除去包衣，精密称 200mL量瓶中，加0．1mol·L 磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠 定，研细 ，精密称取适量 (约相当于三磷酸腺苷二钠 0．1g)，置 35．8g，加水 至 1000mL，无水 磷酸 二氢 钾 13．6g，加 水至 200mL量瓶中，余下同 “原方法”即得。改进方法的测定结果 1000mL，调节 pH值至 7．O)至刻度，振摇使溶解 ，滤过，精密 与原方法的比较(见表 1)。 表 l 含量测定结果 3 讨论 包衣重量对含量测定结果的影响，据实验 比较得出，未除包衣 3．1 三磷酸腺苷二钠质量标准 自收载于2002年版部颁标准 的2O片重与除去包衣的2O片重的比值在 1．17～1．O7倍之 以来，未有药典部门的勘误通知，据实验过程要严格按标准操 间(见表 1)，如果不将包衣先去除，而直接将片重代入公式计 作的规定，从表格 1可见，当测定的结果在合格边缘时(三磷 算结果，其含量结果往往偏高且重现性较差 (最高绝对偏差为 酸腺苷二钠含量≥标示量的90．0％)，按照改进方法所测得 18．0％，最低绝对偏差为 7．9％)。甚至将不符合规定的样 品 的结果应判为不符合规定，如广西 XX药业有限公司生产的 错判为合格样品，因而不能客观科学的体现样品的质量。而 批号为样品．按原标准计算含量为 93．6％，而按 改进方法操作简便可行，测定结果更可靠 ，可避免样 品测定时 改进方法则为 82．5％，显然原方法的测定结果未能体现样 品 带入 的偏差，故建议对原标准进行修订 。 的真实情况。 参考文献 3．2 由于各个厂家的薄膜包衣层厚薄不一．而原方法忽略了 (1]国家药典委员会编 ．国家药品监督管理局国家药品标准)化学药 品地方标准上升国际标准第九册 [S]．2002，9-12． 我 院 外 用 制 剂 质 量 稳 定性 考 察 黄丽萍，车 斌，程淑锋(福建省皮肤病性病防治院 福州 350009) 摘要：目的 考察我院外用制剩质量的稳定性，为验证原定的制剂有效期提供依据。方法 从我院外用制荆品种中选取水溶液型、醇溶液型、 混悬型和乳膏型共 10个品种，a．~l-观性状、含量测定、微生物限度等方面进行6～l2个月的稳定性监测。结果 10种制剂在有效期内各项检 查均符合规定。结论 我院常用的外用溶液剂中(包括水溶液型、醇溶液型、混悬型)6々有效期在6个月以内，乳膏剂的有效期在 1年以内．质 量是有保证的。 关键词：医院制剂；制剂质量；稳定性；监测 中图分类号 ：R927．11 文献标识码：B 文章编号：1006．3765(2011)．09—0076．03 作者简介：黄丽萍．女(1977．10一)。毕业于中国药科大学。职称：主管药师。联系电话E．mail：646974013@qq．corn · 76 · StraitPharmaceuticalJournalVol23No．92011 我院是一所皮肤病性病的专科医院，在 日常门诊中我院 2．1 考察期限 根据我院制剂生产批量小，周转快的特点及 制剂室生产的外用制剂的使用量较大，是我院医疗用药的重 结合各制剂原定