关于注射用奥沙利铂有关物质检查方法的探讨.pdfVIP

一 1850一 药物分析杂志ChinJPhamlAnal2009，29(11) 关于注射用奥沙利铂有关物质检查方法的探讨 傅萍，兰婉玲，张蕾 (四川省食品药品检验所，成都 610097) 摘要 目的：对注射用奥沙利铂有关物质检 法巾发现的问题进行探讨。方法：参照EP6．0和BP(2005年版)杂质 c检查方 法(HPLC法)的流动相 [以磷酸溶液 一乙腈 (99：1)]，对柃出波长 、色谱柱进行了筛选，以确定的色谱条件对奥沙利铂的降解 产物、检测限进行检测 ，并与现有同家标准方法[HPLC法 ，以甲醇一水(9：1)为流动相，检测波长为250llm]进行比较。结果： 采用EP6．0和BP(2005年版)奥沙利铂杂质C检查方法对注射用奥沙利铂的杂质进行检查，其杂质检出率明显高于现有国 家标准。结论：现有国家标准不能有效地对奥沙利钔杂质进行检出，因而对注射用奥沙利铂有关物质检查方法需重新论证， 给出更合理有效的检查方法。 关键词：注射用奥沙利铂；有关物质；高效液相色谱 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254—1793(2009)ll一1850—04 Approachontestofrelatedsubstancesinoxaliplatinforinjection FU Ping，LAN Wan—ling，ZHANG Lei (SichuanProvinceInstituteforDrugControl，Chengdu610041，China) Abstract Objective：Tostudythemethodonimpuritiestestofoxaliplatinforinjection．Method：Byreferringto thetestofroxaliplatinimpurityCinEP6．0orBP2005[HPLC，mobilephasewasphosphoricacidsolution—aceto— nitrile(99：1)]，andscreeningthedetectionwavelengthandchromatogramcolumn。aprimarymethodwasestab— lished．Simultaneously，thedegradationproductsanddeterminationlimitinoxaliplatinweredetectedbyit，compa— ringwiththestatestandardinexistence[HPLC，mobilephasewasmethanol—water(9：1)，detectionwavelengthwas 250nm]．Results：AdoptingthemethodforoxaliplatinimpurityCinEP6．0orBP2005．itwasf0undthatthede— tectionrateofimpuritieswashigherthanthatofstatestandard．Conclusions：Theimpuritiesofoxaliplatinforinjec— tioncanhardlybedetectedeffectivelybythemethodofstatestandardinexistence．Thereforeanewlyefficientmeth— odwasexpectedaftertheoldonewasargumentedagain． Keywords：oxaliplatinofrinjection；impurities；HPLC 奥沙利铂是继顺铂 、碳铂后开发 的一个新型 产物 。 含铂抗肿瘤药物 。主要作用部位为 DNA，通过与 H DNA形成结合物，阻止其复制和转录，达到杀死肿 O ／ 0H 瘤细胞的 目的。临床主要用于治疗转移性结、直