对国内32个厂家阿司匹林肠溶片的质量考察.pdfVIP

中国执业药师 ·质量控制 对国内32个厂家阿司匹林肠溶片的质量考察 ’ 刘娜 赵兴红 杨天鸣 张昌戎 (兰州军区联勤部药品仪器检验所，甘肃 兰州 730000) 【摘要】 目的：对国内32个厂家生产的阿司匹林肠溶片进行质量考察。方法：对32个厂家生产的阿司匹 林肠溶片按性状、鉴别、游离水杨酸、释放度、重量差异 、含量测定6个项 目，分别进行质量考察。结果 ：31 号企业的阿司匹林肠溶片含量测定不合格，其余企业产品均合格 。结论 ：市售阿司匹林肠溶片的质量 良 好 ，各生产企业工艺稳定 ，基本质量可控 ，但个别产品生产工艺稳定性有待加强。 【关键词 】 阿司匹林肠溶片；质量考察 QualityObservationofAspirinEnteric—c0atedTabletsProducedby32DomesticManufacturers LiuNa，ZhaoXinghong，YangTianming，ZhangChangrong(InstituteforDrugandInstrumentControlofLogistics DivisionofLanzhouMilitaryRegion，GansuLanzhou730000，China) ABSTRACT objective：Toevaluatethequality ofaspirinemetic-coatedatbletsproducedby 32domestic manufacturers．M ethods：Aspirin emetic．coated tablets from 32 manufactureswere tested on description， identification，free salicylic acid，dissolution，weightvariation and contentdetermination and the quality was evaluatedrespectively．ResulIs：Aspirinemetic．coatedatbletsmadebyhteNo．31manu~cturerwasnotqualifiedfor contentassay．Theohters were qualified．Conclusion：Thequalityofaspirinenteric—coatedatbletsnihtemarketwas goodnadhteprocesstechnologiesofhtemostmanufacturerswere satbleandcontrollable，butthesatbiliyt of productionprocessofindividua1productsneedtobeimproved． KEYWORDS A~irinEnteric—coatedTablets：QualiytObservation 阿司匹林，又名 乙酰水杨酸 ，为较温和的解热镇痛药， 元泵、智能柱温箱 、自动进样器、可变波长检测器、化学工 有较强的抗炎抗风湿作用，并有促进尿酸排泄和抗血小板 作站 ；美 国安捷伦公司)；梅特勒 ．脱利 多AB135-S和 凝集作用，临床用于头痛 、风湿热 、风湿性关节炎、痛风症 AE100电子分析天平 (瑞士梅特勒公司)：liP．8453型紫外 和心脑血管疾病 ，预防短暂性脑缺血、中风、缺血性心脏 分光可见光度计 (美国惠普公司)：ZRS-4型智能溶出试验 病等，预防心肌梗死、减少心律失常的发病率和死亡率 l【1。 仪 (天津无线电厂)。 目前主要有原料药、片剂 、胶囊剂 、栓剂等剂型，已形成了 阿司匹林对 照品 (中国药品生物制品检定所 ，批号 相当的生产规模。本实验针对阿司匹林肠溶片的多种规格 100113．200603)，水为超纯水 ，其余试剂均为分析纯。阿司 (25nag、40nag、50mg和 0．3g)共计 32家企业 236批次 匹林肠溶片为抽检的32个企业的市售产品。 进行 了跨多地域全国范围内较为全面的质量考察 [2】，对临 床用药提供 了一定的参考。 2 方法与结果